RGA 5000。美国食品和药物管理局(FDA)药品法规简介。(1.5小时)
提供生物制药产品配方的概述，开发，以及美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构的商业化监管。通过课程作业和说教式技术指导，为学生提供了一个发展必要基础的机会，以建立对生物制药设计和商业化合规的强大科学和技术理解。主题包括美国生物制药法律的动态发展，法律与法规的区别，FDA和行业合规职能，政策引导的科学，以及塑造监管合规演变的案例。
RGA 5001。美国食品和药物管理局(FDA)医疗器械法规简介。(1.5小时)
提供医疗设备工程，开发和商业化过程及其监管的概述，由美国食品和药物管理局(FDA)。通过课程作业和说教式技术指导，为学生提供一个从美国为中心的角度发展对基本医疗器械监管事务的理解的机会。回顾重要的美国医疗器械立法的历史发展，包括1976年的医疗器械修正案。介绍了质量体系法规(QSR)的主题，因为它与器械产品设计、临床开发、运营管理和合规性有关。
RGA 5002。法规遵从性和实践导论。(1.5小时)
详细概述了关键的科学、技术、工程设计、制造和操作驱动程序的法规遵从性。为学生提供了在监管机构、倡导、道德、缓解法律和企业合规责任等领域获得能力的机会。对各种州、联邦和国际机构、它们的权威以及它们是如何建立起来的研究，旨在使学生能够理解全球法规遵从性景观的科学和技术范围。
RGA 5101。治疗产品开发:监管概述。(3小时)
在美国FDA的生物评估和研究中心(CBER)和药物评估和研究中心(CDER)内检查生物治疗开发和监管过程的每一步。入学学生通过上市后不良体验报告，从产品配方、产品开发和临床前测试的角度接受教学指导。为学生提供了学习FDA非临床测试标准的机会——质量保证问题和良好实验室规范，新药研究(IND)申请，治疗市场应用和旨在加快治疗产品审查的审查流程，以及当前的良好生产规范和运营管理法规。
先决条件:RGA 5000最低成绩为C-
RGA 5202。医疗器械发展:法规概述。(3小时)
从科学、技术和工程的角度分析美国医疗设备工程开发、市场批准和商业化遵从性要求。特征分析质量保证问题和最近在《食品药品现代化法案》(FDAMA)下实施的监管改革。提供通过设备和放射健康中心(CDRH)的分步指南。涵盖CDRH的再造计划和不断发展的研究器械豁免、上市前批准、510(k)申请流程以及产品开发协议和审查流程。提供实用的，深入的分析和教学指导如何新兴的技术趋势和应用统计模型来分析产品投诉正在重塑医疗器械监管在美国。为学生提供了一个学习如何批判性地思考监管和发展过程之间相互作用的机会。
RGA 5203。制药和医疗器械法:主题和案例。(3.75小时)
分析当前的食品、药品和医疗器械法律。审查立法和具有里程碑意义的案例，以及有关药物、生物制品和医疗器械产品的配方开发、工程设计、制造和商业分销的法律。研究这些变量如何与生物技术、制药和医疗设备行业的运营管理相关。
RGA 5204。国际食品、药品和医疗器械法规中的法律问题。(3.75小时)
探索与食品，药品和医疗设备的监管有关的国际法，重点是欧盟。比较国际法律和相应的美国法律，以及国际生物技术、制药和医疗设备行业的必要考虑。
RGA 5212。安全科学导论。(3小时)
介绍在受监管的行业中开发和商业化的产品的安全和监控法规和原则。涵盖全球安全法规以及FDA、国际协调会议(ICH)、世界卫生组织(WHO)和欧洲委员会(EC)等机构的相关指导。采用生命周期观点，从使用商业化前数据预测人体安全问题开始，并继续通过原型开发和上市后问题。为学生提供回顾组合产品的机会;监管文件中的安全信息(例如，ind、临床研究报告、NDA提交);安全数据分析;质量管理和capa;安全计划;以及全球安全举措(例如《通用数据保护条例》)。
RGA 5463。产品开发和生命周期管理的监管策略。(3小时)
检查监管战略的准备工作，以支持产品开发和生命周期管理，同时为学生提供检查与监管战略相关的国内和国际流程的机会。在制定目标产品概况、战略监管计划和生命周期管理计划时，学生评估监管战略的关键组成部分，评估这些战略产生过程中产品生命周期的核心要素，并将业务需求整合到监管计划中。完成课程后，成功的学员应具备制定支持产品开发和生命周期管理的监管策略的基础知识，并对监管专业人员在制定健全监管策略方面的重要作用有更深入的了解。
RGA 6000。美国食品和药物管理局(FDA)药品法规简介。(2小时)
提供生物制药产品配方的概述，开发，以及美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构的商业化监管。通过课程作业和说教式技术指导，为学生提供了一个发展必要基础的机会，以建立对生物制药设计和商业化合规的强大科学和技术理解。主题包括美国生物制药法律的动态发展，法律与法规的区别，FDA和行业合规职能，政策引导的科学，以及塑造监管合规演变的案例。
先决条件:RGA 6002(可同时修读)最低成绩为C-;RGA 6463(可同时修读)最低成绩为C-
RGA 6001。美国食品和药物管理局(FDA)医疗器械法规简介。(2小时)
提供医疗设备工程，开发和商业化过程及其监管的概述，由美国食品和药物管理局(FDA)。通过课程作业和说教式技术指导，为学生提供一个从美国为中心的角度发展对基本医疗器械监管事务的理解的机会。回顾重要的美国医疗器械立法的历史发展，包括1976年的医疗器械修正案。介绍了质量体系法规(QSR)的主题，因为它与器械产品设计、临床开发、运营管理和合规性有关。
先决条件:RGA 6002(可同时修读)最低成绩为C-;RGA 6463(可同时修读)最低成绩为C-
RGA 6002。法规遵从性和实践导论。(2小时)
详细概述了关键的科学、技术、工程设计、制造和操作驱动程序的法规遵从性。为学生提供了在监管机构、倡导、道德、缓解法律和企业合规责任等领域获得能力的机会。对各种州、联邦和国际机构、它们的权威以及它们是如何建立起来的研究，旨在使学生能够理解全球法规遵从性景观的科学和技术范围。
并修课程(s):RGA 6463
RGA 6101。治疗产品开发:监管概述。(4小时)
在美国FDA的生物评估和研究中心(CBER)和药物评估和研究中心(CDER)内检查生物治疗开发和监管过程的每一步。入学学生通过上市后不良体验报告，从产品配方、产品开发和临床前测试的角度接受教学指导。为学生提供了学习FDA非临床测试标准的机会——质量保证问题和良好实验室规范，新药研究(IND)申请，治疗市场应用和旨在加快治疗产品审查的审查流程，以及当前的良好生产规范和运营管理法规。
先决条件:RGA 6000最低成绩为C;RGA 6210最低成绩为C
RGA 6202。医疗器械发展:法规概述。(4小时)
从科学、技术和工程的角度分析美国医疗设备工程开发、市场批准和商业化遵从性要求。特征分析质量保证问题和最近在《食品药品现代化法案》(FDAMA)下实施的监管改革。提供通过设备和放射健康中心(CDRH)的分步指南。涵盖CDRH的再造计划和不断发展的研究器械豁免、上市前批准、510(k)申请流程以及产品开发协议和审查流程。提供实用的，深入的分析和教学指导如何新兴的技术趋势和应用统计模型来分析产品投诉正在重塑医疗器械监管在美国。为学生提供了一个学习如何批判性地思考监管和发展过程之间相互作用的机会。
先决条件:RGA 6001最低成绩为C-;BTC 6210最低成绩为C-
RGA 6203。制药和医疗器械法:主题和案例。(5小时)
分析当前的食品、药品和医疗器械法律。审查立法和具有里程碑意义的案例，以及有关药物、生物制品和医疗器械产品的配方开发、工程设计、制造和商业分销的法律。研究这些变量如何与生物技术、制药和医疗设备行业的运营管理相关。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6204。国际食品、药品和医疗器械法规中的法律问题。(5小时)
探索与食品，药品和医疗设备的监管有关的国际法，重点是欧盟。比较国际法律和相应的美国法律，以及国际生物技术、制药和医疗设备行业的必要考虑。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6205。医疗器械行业的新趋势和问题。(4小时)
重点关注预计对医疗器械行业未来产生重大影响的趋势，包括人口老龄化;对治疗慢性疾病的设备的需求，如肾衰竭、充血性心力衰竭、心脏异常、关节炎和糖尿病;医疗保险和保险公司在承担增加的医疗费用时所承受的巨大财务负担所带来的报销问题;生活方式随着对改善生活质量或外表的设备需求的增加而改变;重复使用一次性设备以降低成本;团购做法，门诊治疗;远程医疗，监管/法律要求;器械向新领域的移动，例如用药物/生物制剂涂覆支架，使用贴片递送药物制剂。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6207。电子通用技术文件(eCTD)提交的全球影响。(4小时)
通过研究法规要求和示例提交，检查通用技术文档(CTD)格式的结构。为学生提供一个了解FDA地理上特定的eCTD提交要求的机会。学生回顾并接受教学指导，了解eCTD提交的基本结构和技术格式，使用统计模型来呈现数据，以及电子格式和以前基于纸张的CTD提交之间的差异。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-;BTC 6210最低成绩为C-
RGA 6210。法规事务的战略规划和项目管理。(4小时)
介绍战略规划和项目管理的核心概念。旨在为监管专业人员提供必要的技能，以加入公司高层管理人员，选择追求哪些产品以及如何最好地追求这些产品。为学生提供学习如何指导医疗设备团队完成设计和开发阶段的机会。强调产品分类在展示供人类使用的医疗器械的安全性、有效性和性能方面的作用。课程和作业提供了一个机会，仔细研究与美国和其他全球监管机构的提交前会议的功能和形式，以及了解他们在获得市场销售监管批准方面的作用。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C-或RGA 6101最低成绩为C-
RGA 6211。组合产品与收敛。(4小时)
考察组合产品的发展，着眼于了解FDA和国际机构的监督、监管分类和指导文件的解释。医疗产品，无论设计得多么好，在解决当今的临床问题方面也只能做到这么多。为了满足未来的治疗需求，医疗器械将与药物和生物制剂结合使用。这类产品涵盖了从透皮贴片到药物规避支架的所有产品。例如，组织工程利用细胞(生物制剂)生产蛋白质(生物技术药物)，在聚合物基质(医疗设备)上生长。通过对现实世界案例研究的详细研究，为学生提供一个机会来权衡组合产品的更大的经济、社会、政治和临床层面。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C-;（RGA 6101最低等级为C-或RGA 6200最低等级为C-);RGA 6201的最低等级为C-
RGA 6212。安全科学导论。(4小时)
介绍在受监管的行业中开发和商业化的产品的安全和监控法规和原则。涵盖全球安全法规以及FDA、国际协调会议(ICH)、世界卫生组织(WHO)和欧洲委员会(EC)等机构的相关指导。采用生命周期观点，从使用商业化前数据预测人体安全问题开始，并继续通过原型开发和上市后问题。为学生提供回顾组合产品的机会;监管文件中的安全信息(例如，ind、临床研究报告、NDA提交);安全数据分析;质量管理和capa;安全计划;以及全球安全举措(例如《通用数据保护条例》)。
先决条件:RGA 6002最低成绩为C-;RGA 6463最低成绩为C-
RGA 6215。早期药物发现和开发中的项目管理。(4小时)
概述了研究和开发新药的一般过程。重点关注这一进展的早期阶段，从识别活性分子到完成1期安全性试验。调查在这些努力中使用的主要生物和化学技术。为学生提供准备标准操作程序和ind前包的机会。讲座和阅读材料侧重于如何将关键数据纳入IND的写作。检查用于执行1期安全性研究的程序以及准备有说服力的临床研究报告的可用策略。整个学期，课程材料强调项目管理工具的适用性和实用性。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6217。生物医学产品开发:从生物技术到董事会再到市场。(4小时)
从技术、监管和财务角度，以及社会和文化框架，审视医疗设备和制药领域的演变。首先要认识到，在当前商业环境的关键变量方面，小型和中型到大型医疗设备和制药公司之间存在显著差异。这些差异延伸到现有的机会以及各自面临的限制和挑战。讨论小型但已建立的生物技术公司与大型医疗设备和制药公司之间发展起来的共生和潜在协同关系，以及这些关系对总体经济环境的影响。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6219。药品和医疗器械广告和促销高级专题。(4小时)
涵盖数字广告的当前趋势、法规和问题，包括移动应用程序、社交媒体和Twitter;FDA和FTC在OTC产品和某些移动数字应用程序监管中的作用;病人参与;FDA对兽药广告和促销的监管;最近的FDA和政府执法行动和法庭案件;制造商和付款人之间就医疗产品进行主动沟通，包括使用真实证据;广告和促销监管的全球视角，包括加拿大、拉丁美洲、亚洲和欧盟;广告和促销的决策和风险评估。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6221。欧盟合规程序和监管事务。(4小时)
提供了一个清晰的画面，欧洲联盟(欧盟)和欧盟指令如何影响国际业务。通过说明公司需要如何处理合规性，为学生提供一个机会，通过合规性问题的指导，并获得合规性和CE标志之间的关系的理解。讨论CE标志的风险和回报，以及欧盟责任法的概述。
先决条件:RGA 6204最低成绩为C-
RGA 6222。欧洲医疗器械法规。(4小时)
涵盖欧盟委员会指令和指导文件;欧洲药品评价机构、医疗器械指导文件和公告机构指南和建议;全球协调工作队的最后报告;以及相互承认协议。主题包括生物和生物技术产品、CE标志、合格评定和公告机构、全球协调工作组、临床试验和标准化。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C;RGA 6221最低成绩为C-
RGA 6223。介绍澳大利亚、亚洲和拉丁美洲的法规事务。(4小时)
涵盖与生物制药和医疗器械产品设计、质量保证和商业化相关的适用监管机构指南和gmp，特别是在澳大利亚、亚洲和拉丁美洲。检查来自亚太经济合作组织(APEC)，东南亚国家联盟(东盟)，南方共同市场，泛美和世界卫生组织的跨国文件。讨论拉丁美洲政府法规和指导，以及关税与贸易总协定(GATT/WTO)的指导和法规。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6224。加拿大卫生部《生物医药产品商业化条例》。(4小时)
研究生产商在加拿大市场上生物医学产品商业化各个阶段的相关监管要求。加拿大市场是生物医药产品制造商向国外出口产品的重要机会。有几个因素导致加拿大患者从加拿大和非加拿大来源寻求治疗其临床症状和疾病的方法。审查市场批准申请的通用技术文件格式、加拿大卫生部一般指南、良好生产规范(gmp)和全球协调工作组文件。审查多国要求和建议，包括北美自由贸易协定、世界卫生组织和美国食品和药物管理局发布的要求和建议。审查生物医学产品制造商向加拿大卫生部提交的材料的要求。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C-或RGA 6101最低成绩为C-
RGA 6227。新兴医疗器械市场。(4小时)
涵盖新兴市场医疗器械要求的通用技术文件、通用指南、gmp和全球协调工作组(GHTF)文件。美国。GHTF的五个创始成员国包括美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚。然而，医疗器械开发最具活力和挑战性的监管领域是那些新兴市场(例如，环太平洋地区、东亚、中东和南美)。为学生提供实践的机会，将医疗器械提交，确定每个产品分类的两种提交途径，并概述上市后的要求。这些实践经验和监管技能是全球市场上任何监管专业人士的财富。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6228。管理国际临床试验。(4小时)
侧重于启动、收集和管理来自多国临床试验的数据。指定的材料文件日益国际化的临床研究在生物医学。例如，即使是在美国FDA的支持下进行的试验，也可能涉及欧盟、中国、印度、非洲或拉丁美洲的研究人员。这项研究的全球性质是由于某些国家提供的优势，包括较低的费用、灵活的卫生基础设施和treatment-naïve人口的存在。然而，多源研究提出了自己的实践、法律和伦理挑战。为学生提供了一个机会，学习进行符合法规的国际试验所需的步骤。通过案例研究和小组项目，根据共同的协议和期限，检查整合临床站点的策略。
先决条件:BTC 6210最低成绩为C-
RGA 6233。质量体系法规在医疗器械设计与制造中的应用。(4小时)
介绍美国食品和药物管理局(FDA)质量体系法规(QSRs)，并描述这些法规如何提高医疗器械产品的安全性和有效性。讨论qsr的立法起源，它们的历史演变，以及它们如何实现的细节。研究案例研究和个别医疗器械制造商在产品商业化过程中采用的qsr的实证例子。让学生有机会了解FDA对产品设计控制的期望;质量体系文件的编制;以及医疗器械制造、包装和分销背景下的实际qsr原则。鼓励学生制定针对特定公司、设备产品和制造环境定制qsr的策略。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6234。风险管理:遵从性和过程。(4小时)
寻求提供当前风险管理实践的全面概述，包括供应链管理，以及它们对安全，产品质量和有效性的影响。分析监管指导文件，展示受监管部门的组织如何努力确保合规，并讨论供应链风险管理系统中监管专业人员的责任。研究因供应商绩效和管理不佳而引起的监管问题。使用基于案例的调查和现实世界的例子，分析如何评估风险管理系统，因为它们与特定环境中生产的特定类别的受管制产品有关。为学生提供了一个获得在各种全球环境中定制有效风险管理方法所需的技能和知识的机会。
先决条件:RGA 6000最低成绩为C-或RGA 6001最低成绩为C-
RGA 6235。药物和生物制品监管中的新兴产品类别。(4小时)
研究了几种产品类别的开发和商业化途径，包括新的非处方(OTC)产品、中性药物、纳米技术产品和个性化的基于药物的疗法。从监管的角度来看，这些新兴的药物和生物制品类别并没有被FDA正式分类。评估了这些产品的监管范式没有很好建立的原因，并分析了这些范式相对不确定的性质如何影响这些产品类别在美国市场的商业化。为学生提供一个机会，以获得更好的理解如何以及为什么新的产品类别不断出现，因为现有的监管分类不断发展。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6241。在多元文化环境中工作:挑战与机遇。(2小时)
提供了在多文化团队中工作的总体概述和指导方针，特别是针对制药行业。制药公司不仅需要寻求国际营销权，而且需要进行国际临床试验。这一探索并非一帆风顺。考察各种文化模式的挑战和机遇。定义文化，研究工作行为，阐明不同文化中的跨文化误解，关系建立，语言和非语言沟通。
先决条件:RGA 6002最低成绩为C-
RGA 6242。准备欧盟医疗器械临床评估。(2小时)
检查编写欧盟医疗器械临床评价的过程。临床评估是复杂的监管文件，需要在欧洲的每一类医疗器械。这些评价有很强的研究和技术写作成分。本课程为学生提供临床评估阶段的实践经验(范围、识别、评估、临床数据分析和报告创建)。学期作业是完成临床评估。
先决条件:RGA 6222最低成绩为C
RGA 6243。加拿大医疗器械产品开发。(4小时)
探讨全球医疗器械监管的一般要求和加拿大医疗器械监管的细节。使学生熟悉国际医疗器械监管论坛的目标和宗旨，并探讨由全球协调工作组制定的、目前在许多国家使用的医疗器械监管模式。学习加拿大医疗器械法规，涵盖诸如不良事件报告、召回和检查、分类、器械许可、企业注册、设计变更、许可修订和年度续订流程等上市后主题。探索全球和加拿大与医疗设备监管相关的标准的使用。为学生提供一个基于项目的学习机会，学习如何准备加拿大提交的部分样本。
先决条件:RGA 6002最低成绩为C-;RGA 6224最低成绩为C-
RGA 6244。加拿大治疗产品开发。(4小时)
检查加拿大药物开发和监管过程的每一步，从临床前测试到上市后药物不良反应(DAR)报告。考虑非临床检测的加拿大标准——质量保证问题和良好实验室实践、良好临床实践、GMP和ICH指南的使用。审查各种加拿大药物提交及其时间表，包括新药提交(NDS)，简略新药提交(ANDS)和临床试验申请(CTA)。
先决条件:RGA 6002最低成绩为C-;RGA 6224最低成绩为C-
RGA 6245。仿制药和生物类似药的监管。(4小时)
描述了美国市场上仿制药和生物药立法的对比历史和实施。探讨了药物和生物制品之间的具体技术差异，并强调了两类仿制药的监管批准必须有所不同的领域。让学生有机会更好地了解仿制药和生物制品的非临床和临床开发项目是如何构建的。考察了欧盟生物仿制药监管范式的相对先进状态。
先决条件:RGA 6200，最低等级为C-或RGA 6101最低成绩为C-
RGA 6247。非洲药品管理协调。(2小时)
审查非洲大陆的监管形势，并着重于药品监管协调工作取得的进展。非洲在世界市场上的新兴经济强国已成为人们关注的焦点。非洲制药业的价值估计将从208亿美元(2013年)增加到400亿至650亿美元(2020年)。从本质上讲，非洲已经成为“新的全球制药巨头”，对寻求扩大市场基础的制药公司来说，非洲大陆是一个有吸引力的新兴市场。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6248。全球监管业务。(2小时)
探讨监管专业责任的各个操作方面的基本原理。监管操作是生物医药产品生产组织的重要职能。全球监管运营专业人员负责FDA和其他全球监管机构的各种要求，从上市前提交到上市后合规标准的维护。包括但不限于电子通用技术文档(eCTD)提交格式，来自不同地理区域的临床试验申请(cta)结构，欧盟上市许可申请(MAAs)，以及文档管理和发布合规标准。项目工作包括根据FDA和/或ema合规上市批准或上市后监督标准提交的现行指南制定规范性文件。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C;RGA 6202最低成绩为C
RGA 6249。中国食品药品监督管理局生物医药产品商业化管理条例。(4小时)
研究中国食品药品监督管理局(CFDA)实施的生物医药产品商业化法规和合规标准。由于这些法规和合规标准中的许多都是在过去两到三年内制定或更新的，因此案例研究说明了CFDA如何执行这些法规。此外，研究了CFDA建立的监管文件提交流程是如何运作的。审查ICH和其他非ICH地区使用的eCTD标准对CFDA提交的影响。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C;RGA 6202最低成绩为C;RGA 6207最低成绩为C
RGA 6250。生物医学产品开发中的融资和报销。(4小时)
介绍医疗器械、药品和生物制品的市场准入和定价策略的复杂学科。随着成本和相对功效驱动因素对成功销售生物医学产品变得越来越重要，生命科学监管专业人员必须评估与报销和产品定价相关的监管合规标准。管理专业人员还必须参与证明，与临床护理标准相比，使用新的生物医学产品相对具有成本效益。通过使用来自美国和国外的具体案例研究，为学生提供了一个分析这些市场发展的机会，以及它们对生物医学产品开发、制造和商业化的影响，总体目标是建立相对和财务知情的监管体系。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6255。监管科学与补偿/市场准入的全球趋同。(2小时)
研究全球监管科学与补偿/市场准入范式之间趋同驱动因素的演变。概述了“安全性和有效性”与“合理和必要”之间的异同，并探讨了在生物医学产品上市审批过程中如何同时评估成本效益变量。学生将探索与生物医学产品制造商获得特定地区监管机构和相关付款组织的营销批准相关的全球要求相关的机遇和机制挑战，以获得新医疗保健产品的完全市场准入。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6270。FDA以患者为中心的监管政策。(4小时)
检查FDA与以患者为中心的医疗产品开发相关的政策。回顾相关立法，FDA以患者为中心的监管政策，以及医疗产品行业对这些政策的反应。让学生有机会回顾与患者参与、患者偏好和患者经验相关的文献，以了解这些概念之间微妙的方法学和具体政策差异。还涵盖了引发患者偏好的基本方法，并解决了医疗产品行业在实施FDA以患者为中心的指导时面临的挑战。为学生提供有关这些以患者为中心的政策对医疗产品开发和监管批准的影响的深思熟虑的讨论。
先决条件:RGA 6000最低成绩为C-;RGA 6001最低成绩为C-;BTC 6210最低成绩为C-
RGA 6275。产品开发和工艺验证。(2小时)
研究与商业化新的生物制药和医疗器械产品相关的合规标准。主要关注美国的法规，但也讨论了其他主要地理区域的标准，包括加拿大和欧盟的标准。提供产品设计控制过程的实践指导，小批量生产工艺的建立，大规模生产工艺的扩大，以及生产工艺验证的法规要求。包括对工艺流程、来料和在制品测试、稳定性测试、无菌测试和处理要求的详细分析。其他主题包括设计历史文件的创建，主验证计划的建立，以及对正在进行的设施和制造设备标准的遵从。
先决条件:RGA 6002最低成绩为C-;RGA 6000最低成绩为C-;RGA 6001最低成绩为C-
RGA 6300。全球监管事务的实际应用。(4小时)
为学生提供一个机会，锻炼他们的能力，将全球监管产品商业化的全球监管要求转化为可提交的文件和广泛适用的监管科学解决方案。使用说教式教学和一系列的实践练习和讨论。主题包括创建基于法规和指南的实用文档，配方开发，完成生产批记录，进行产品测试，执行检查，以及有效地利用GxP要求。包括小组和/或个人作业，要求学生研究适用的监管和行业信息，以及旨在帮助理解全球监管问题的活动。使用基于案例的方法使课程中讨论的主题和监管问题能够在现实世界中得到科学和技术的应用。
RGA 6310。法规文件流程。(4小时)
检查的专业，实践和机构，构成生物医学领域的联系。探索生物医学的历史根源和文化基础。绘制工业版图，为专业传播者识别机会和问题。学生研究和报告生物医学行业的当前变化，重点是为生物医学作家寻找新的机会。为学生提供一个获得研究和写作技能的机会，并发展在复杂机构方面思考的能力，以便找到和阐明专业交流的机会。
RGA 6370。高级法规写作:医疗器械提交。(4小时)
检查为国内和国际监管机构撰写医疗器械提交的过程。主题包括器械法规、器械开发过程和临床研究文件。为学生提供在各种文件中练习交流复杂科学信息的机会，包括调查员手册，临床试验报告和研究设备豁免(IDE) 510(k)提交组件。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6380。高级法规写作:新药申请。(4小时)
检查为国内和国际监管机构撰写药物提交的过程。主题包括药物法规，药物开发过程和临床研究文件。为学生提供在各种文件中练习交流复杂科学信息的机会，包括研究人员手册，临床试验报告和研究新药(IND)申请提交组件。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-
RGA 6405。生物医学产品商业化中的非临床法规。(4小时)
在FDA的CBER, CDER和CDRH中检查生物医学产品商业化的非临床监管过程。根据ICH通用技术文件(CTD)模块4，为学生提供全面分析FDA生物医学产品质量标准的机会，包括基因和细胞疗法。概述了生物医学产品制造商必须满足的临床前研究新药(IND)要求和良好生产规范(GMP)法规，以支持CTD模块3。此外，为学生提供了根据FDA指导和ISO 10993标准研究医疗器械生物相容性测试要求的机会，以支持510(k)和PMA提交。
先决条件:RGA 6002最低成绩为C-;RGA 6463最低成绩为C-
RGA 6410。CMC法规和方法基础。(4小时)
讨论通用技术文档模块3的组成部分，并描述法规事务专业人员如何支持遵守CMC法规。为学生提供设计和评估有效CMC合规策略的核心要素的机会，确保符合ICH指南，FDA指南，药典和21 CFR。化学，制造和控制(CMC)法规事务专业人员必须使用技术，分析专业知识和解决问题的能力，以确保只有高质量的产品分发给患者。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C
RGA 6420。全球IVD法规和提交。(4小时)
深入检查管理体外诊断医疗设备的法规。涵盖美国、欧盟、澳大利亚和加拿大四大经济市场的IVD法规，以及其他有IVD具体法规的市场，包括中国、巴西、墨西哥等。主题包括IVD分类方案、监管策略、监管提交路线(包括协调)、监管审查流程、绩效评估、临床试验要求、标签和上市后。还探讨了IVD测试方法。涵盖ivd的新趋势，如伴随诊断的出现及其与个性化医疗的关系。
先决条件:RGA 6202最低成绩为C
RGA 6423。加拿大医疗器械产品开发。(4小时)
探讨全球医疗器械监管的一般要求和加拿大医疗器械监管的细节。使学生熟悉国际医疗器械监管机构论坛的目标和宗旨，并探讨目前在许多国家使用的全球协调工作组制定的医疗器械监管模式。学习加拿大医疗器械法规，涵盖诸如不良事件报告、召回和检查、分类、器械许可、建立注册、设计变更、许可修订和年度更新流程等上市后主题。为学生提供参与项目的机会，学习如何准备加拿大提交的部分样本。
先决条件:RGA 6101成绩不低于C或RGA 6202最低成绩为C
RGA 6430。临床试验质量监督。(2小时)
审查各区域审计的系统审查和各区域报告问题的趋势，包括评估以往与调查人员合作的经验以及其他方法。在进行临床研究的不断变化的世界中，需要对活动进行质量监督。为学生提供了一个学习如何将所有这些信息整理和报告用于研究研究的全面质量监督的机会。
先决条件:RGA 6000最低成绩为C;RGA 6001最低成绩为C;BTC 6210最低成绩为C
RGA 6431。生命科学中的临床试验协议和其他关键合同。(4小时)
描述与所有类型的生命科学临床试验协议和合同有关的法律原则。临床试验协议涉及高风险法律领域，如受试者伤害、赔偿、保密、数据所有权、专利权和出版权。生命科学行业中使用的其他重要合同包括制造和供应协议、赞助研究协议、服务协议、咨询协议和许可协议。临床试验通常涉及一个复杂的角色和责任矩阵，由发起人、研究者、合同研究组织和临床试验地点签订的不同合同定义。探讨不同条款的含义，并回顾在谈判这些合同时面临的关键问题。讨论了在与医疗保健专业人员和学术机构构建协议时需要注意的一些陷阱。
先决条件:BTC 6210最低成绩为C;（RGA 6101成绩不低于C或RGA 6000最低成绩为C)
RGA 6432。生物医学研究中的真实世界证据。(2小时)
概述了现实世界的证据(RWE)，讨论了实施有效RWE战略的挑战，并回顾了RWE对监管决策的影响。主题包括观察性研究/实用临床试验、比较有效性研究、登记、患者报告结果、主要与次要数据收集、医疗索赔和电子健康记录数据、社交媒体、可穿戴设备和人工智能。
先决条件:BTC 6210最低成绩为C;（RGA 6101成绩不低于C或RGA 6000最低成绩为C)
RGA 6460。生命科学中的知识产权。(2小时)
回顾了每一种主要类型的知识产权(专利、商标、版权和商业秘密)，并解释了它们在保护生命科学公司知识资产方面的作用。知识产权是生命科学中所有产品的核心，在公司开发其产品管道所使用的商业战略中起着核心作用。还解释了监管事务专业人员如何协助知识产权的创造和保护，以及他们如何与知识产权律师合作，以确保知识产权发挥最大价值。
先决条件:RGA 6101成绩不低于C或RGA 6202最低成绩为C
RGA 6461。FDA对数字健康技术的网络安全和监管。(2小时)
探讨越来越多地依赖基于电子的媒体来存储患者临床数据，以及保护这些数据和维护患者医疗保健数据的个人隐私的需求。包括详细说明新的网络安全合规法规旨在解决哪些类型的患者临床数据，以及研究这些法规如何影响新生物医学产品的开发。为学生提供了一个学习这些问题在其他地区如何解决的机会，包括欧盟、加拿大和亚太国家。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C-或RGA 6202最低成绩为C-
RGA 6462。制药行业的法规遵从性:一种协作方法。(4小时)
向学生提供制药行业合规功能的历史概述，涵盖有效合规计划的基本组成部分，并描述与弱合规文化相关的后果。此外，倡导法规遵从成为业务中不同涉众的协作伙伴关系，并帮助实现个人、部门和公司级别的重要目标。美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等外国对应机构的监管变化的快速演变，增加了制药公司监管合规管理的重要性。公司必须不断调整其合规实践，以符合不断变化的监管环境。
先决条件:RGA 6101最低成绩为C
RGA 6463。产品开发和生命周期管理的监管策略。(4小时)
检查监管战略的准备工作，以支持产品开发和生命周期管理，同时为学生提供检查与监管战略相关的国内和国际流程的机会。在制定目标产品概况、战略监管计划和生命周期管理计划时，学生评估监管战略的关键组成部分，评估这些战略产生过程中产品生命周期的核心要素，并将业务需求整合到监管计划中。完成课程后，成功的学员应具备制定支持产品开发和生命周期管理的监管策略的基础知识，并对监管专业人员在制定健全监管策略方面的重要作用有更深入的了解。
并修课程(s):RGA 6002
RGA 6470。研究伦理。(2小时)
涵盖了在进行临床试验时必须考虑的许多伦理和监管问题。回顾进行人体实验的历史和悲剧，以及这些事件如何塑造我们今天的监管框架。学生分析和讨论当前和特定的伦理研究课题，如有关儿科，妇女，老年人和绝症患者，囚犯，胚胎和胎儿，干细胞研究和基因测试的试验。
先决条件:（RGA 6000最低成绩为C-或RGA 6002最低成绩为C-);BTC 6210最低成绩为C-
RGA 6962。选择性。(1 - 4小时)
为其他学术机构的课程提供选修学分。可以无限制地重复。
RGA 7962。选择性。(1 - 4小时)
为其他学术机构的课程提供选修学分。
RGA 7978。独立的研究。(1 - 4小时)
在部门成员的指导下就选定的主题提供独立的工作。
RGA 7983。的话题。(1 - 4小时)
涵盖监管事务的专题。可以无限制地重复。