医疗保健和其他部门的技术迅速发展,推动了复杂的全球监管格局的演变,同时产生了对具备促进其中使用的产品商业化所需技能的专业人员的需求。为了满足这一需求,东北大学专业研究学院提供了监管事务理学雷竞技app最新版raybet雷竞技硕士学位。
这个独特的研究生学位旨在拓宽和加深学生对当前全球合规要求的理解,以及它们在受监管行业中使用的产品的设计、开发、批准和上市后的实际应用。该学位课程为学生提供了在全球产品商业化的更大背景下整合科学和技术知识、工程和监管视角的机会。从研究和发现到产品使用的上市后阶段,监管事务科学硕士学位研究了利益相关者在全球市场上保持对产品标准和法规的合规性所需的过程。
除非另有说明,请完成以下列出的所有课程和要求。
必修课程
顶石
剩余的四分之一小时可以通过选择完成集中和额外选修课的组合,或选择集中和选修课列表中列出的任何课程。
浓度
课程学分/GPA要求
总共需要45个季度小时
GPA要求不低于3.000
选修课程
课程列表
代码 |
标题 |
小时 |
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个人及职业发展 |
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跨学科的基础 |
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综合体验式学习 |
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医疗器械行业的新趋势和问题 |
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监管事务的战略规划和项目管理“, |
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早期药物发现和开发的项目管理 |
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生物医学产品开发:从生物技术到董事会再到市场 |
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药品和医疗器械广告和促销高级专题 |
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监管科学与报销/市场准入的全球融合 |
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FDA对数字健康技术的网络安全和监管 |
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全球粮食和农业经济学“, |
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可持续发展 |
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全球企业社会责任 |
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食品安全与监督:概念与应用 |
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欧洲联盟合规程序和监管事务 |
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欧洲医疗器械规例 |
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介绍澳大利亚、亚洲和拉丁美洲的监管事务 |
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加拿大卫生部对生物医学产品商业化的监管 |
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管理国际临床试验 |
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管理国际临床试验 |
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加拿大医疗器械产品开发 |
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加拿大治疗产品开发 |
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非洲药品监管协调 |
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中国食品药品监督管理局生物医药产品商业化管理规定 |
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浓度
生物制药监管事务
课程列表
代码 |
标题 |
小时 |
RGA 6000 |
食品和药物管理局(FDA)药品监管简介 |
2 |
RGA 6101 |
治疗产品开发:监管概述 |
4 |
RGA 6207 |
电子共同技术文件(eCTD)提交的全球影响 |
4 |
RGA 6380 |
高级法规写作:新药应用 |
4 |
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4 |
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生物医学产品开发:从生物技术到董事会再到市场 |
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药品和生物制品监管中的新兴产品类别 |
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临床研究监管事务
医疗器械监管事务
课程列表
代码 |
标题 |
小时 |
RGA 6001 |
食品和药物管理局(FDA)医疗器械法规简介 |
2 |
RGA 6202 |
医疗器械发展:监管概述 |
4 |
RGA 6233 |
质量体系规范在医疗器械设计与制造中的应用 |
4 |
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6 |
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医疗器械行业的新趋势和问题 |
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欧洲医疗器械规例 |
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加拿大医疗器械产品开发 |
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产品开发和工艺验证 |
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高级法规写作:医疗器械提交 |
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非临床生物医学产品法规
品质保证及合规
课程列表
代码 |
标题 |
小时 |
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2 - 3 |
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食品和药物管理局(FDA)药品监管简介 |
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食品和药物管理局(FDA)医疗器械法规简介 |
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食品和食品工业监管事务概论“, |
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RGA 6233 |
质量体系规范在医疗器械设计与制造中的应用 |
4 |
RGA 6234 |
风险管理:合规和流程 |
4 |
RGA 6275 |
产品开发和工艺验证 |
2 |
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3 - 4 |
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欧洲联盟合规程序和监管事务 |
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CMC规则和方法基础 |
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食品安全与监督:概念与应用 |
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