要在当今的全球生物制药行业工作,就非常需要了解影响制药和生物技术产品的开发、营销和制造的国际法规。
生物制药国际监管事务研究生证书课程侧重于促进生物医药产品的安全性、性能和有效性的因素。项目培训包括评估国际法规,并解释其对公司全球商业化战略的可能影响。通过参与该课程,学生将有机会了解实施此类战略所需的国际监管要求。
课程内容包括生物技术和药品审批流程、监管分析和责任法,因为它们存在于不同的监管系统中。研究生证书将为从实验研究、临床研究、质量控制/保证、药学、生物工程、商业和法律分析等领域进入该领域的学生提供核心监管知识。课程涵盖欧洲、拉丁美洲、澳大利亚、日本和其他新兴经济体的监管环境。该证书的课程可用于药物、生物制剂和医疗器械监管事务理学硕士。
除非另有说明,请完成以下列出的所有课程和要求。
必修课程
代码 | 标题 | 小时 |
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RGA 6221 | 欧洲联盟合规程序和监管事务 | 4 |
RGA 6241 | 在多元文化环境中工作:挑战与机遇 | 2 |
至少完成10个一刻钟的工作 | 10 | |
国际食品、药品和医疗器械法规中的法律问题 | ||
电子共同技术文件(eCTD)提交的全球影响 | ||
监管事务的战略规划和项目管理“, | ||
安全科学概论 | ||
介绍澳大利亚、亚洲和拉丁美洲的监管事务 | ||
加拿大卫生部对生物医学产品商业化的监管 | ||
加拿大治疗产品开发 | ||
仿制药和生物仿制药的管理 | ||
中国食品药品监督管理局生物医药产品商业化管理规定 | ||
监管科学与报销/市场准入的全球融合 |
课程学分/GPA要求
总共需要16个季度小时
GPA要求不低于3.000