类别的审查

审查过程的研究协议,不属于“豁免”或“加速”类别,包括弱势群体,和/或由νIRB涉及主题(大于最小风险45 CFR 46 111)。

对于那些协议完整的机构审查委员会,审查的主要研究者和/或共同需要出席IRB召开委员会会议,讨论他们的协议和董事会构成的回答问题。(νIRB会议安排)

初始评审过程研究协议,涉及主题(不超过最小的风险45 CFR 46.110),包括活动中列出的一个或多个9个类别发布的美国卫生和人类服务。

加快审查包括审查:

小变化之前批准研究期间批准授权;或

研究有限IRB的审查是豁免的条件下§46.104 (d) (2) (3), (d) (3) (1) (C)

提出任何修改之前批准研究导致大于最小风险或有负面影响研究的风险和收益之间的平衡将会提到的完整IRB审查。

审查过程来确定研究协议限定豁免进一步机构审查会议的一个或多个豁免类别1到6上市45 CFR 46.104。ν不会实施豁免# 7 # 8。

联邦法规(45 CFR 46.109 (e))要求完整的板和一些加快分类研究审查在适当间隔的风险程度,但每年不少于一次以前的批准日期。

有效2019年1月21日,继续审查将不再要求:

• 最符合加快审查进程的新研究。
• 研究封闭注册没有主动和长期随访和活动仅限于最终分析识别数据/ biospecimens。

νIRB将最终决定需要持续的继续审查所有加快分类研究。

请注意,研究通过加快审查和批准由2018年以前的规则(2019年1月21日之前,)对注册开放或关闭招生活动或长期随访持续仍然需要继续审查。

项目确定需要继续审查不收到书面通知重新批准办公室的人体研究保护可能不会继续过去的到期日期。

收到νIRB的书面批准后开始一个研究项目,研究人员必须遵守协议程序和只使用版本的招聘材料、同意和批准同意形式和研究工具和文件在办公室的人类研究保护。然而,如果你需要更改研究,那么可以通过书面请求修改人类主题研究保护办公室(45 CFR 46.110 (b) (1) (2))。修改之前必须经νIRB你学会改变。

如何提交一个特定的信息修改请求也可用。