对批准方案的修改

请求对已批准的协议进行修改或补充

在收到NU IRB的书面批准开始研究项目后，调查人员必须遵循协议程序，仅使用经批准并在人体受试者研究保护办公室存档的招募材料、同意书和同意表格以及研究工具的版本。但是，如果您需要对研究进行更改，您可以通过向人体实验研究保护办公室(45 CFR 46.110(b)(1)(ii))。在你进行修改之前，修改必须得到NU IRB的批准。

需要批准的修改包括但不限于:更改首席研究员(PI)、受试者的纳入/排除标准、研究地点、招募策略、同意和授权流程、知情同意文件、调查/面试/焦点小组的问题、测试程序、保密措施或参与者的保障措施。使用未经批准的程序进行研究将使批准状态无效。

要请求更改的批准，请将备忘录发送给IRBreview@northeastern.edu州:

1. 主题:修改申请
2. PI姓名和联系人
3. 日期
4. 项目名称和IRB #
5. 描述所要求的修改和更改的原因
6. 说明此更改是否会影响参与者的风险级别
7. 如果风险水平增加，解释风险的程度，以及将制定什么程序来降低风险。解释风险是影响当前受试者还是仅影响未来受试者。对同意文件进行适当修改。新的同意书也必须得到批准。

注意:最小的更改可以通过快速的方式批准，并且只需要很少的时间。大多数变化都属于这一类。但是，如果修改是重大的，它们将由IRB全面审查。