在临床试验设计工作

新prescription-based药物和医疗设备进行长,他们曾经到达病人之前严格的评估过程。需要许多年的研究和发展,其次是综合分析在多个阶段的临床试验。这些试验评估新产品的安全性和有效性,和美国食品和药物管理局(FDA)只会批准那些提供安全、有效的治疗方法。因此,知道如何优化临床试验设计是至关重要的科学家的工作带来新的医疗产品市场。

什么是临床试验?

临床试验前的最后一个发展阶段的一种新的医学干预,如药物或医疗设备,可以批准和卖给消费者。这些研究在人类评估干预的安全性和有效性,为进一步改进或FDA批准铺平了道路。公司希望测试一种新药与主要研究者,通常医生,护士和其他研究团队来完成他们的多阶段的临床试验。这些组织可以使用试验的结果来确定药物的安全性、有效性,准备市场。

这些试验需要巨额投资的时间和金钱,所以仔细的规划是必不可少的。优化试验设计可以帮助科学家们在一个精确的运行试验,安全,并及时改善他们的机会营销全球监管机构的批准,如FDA在美国和加拿大卫生部。

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临床试验设计基本知识

问一些基本问题之前设计临床试验可以设置人员在正确的轨道上。这里有三个因素,可以为成功奠定基础的临床试验。

1。决定你的市场。

你的第一个任务是确定你的市场。目标疾病患病率高或低,以及有关疾病的信息是可用的结果吗?你是研究药物或医疗设备吗?这些问题的答案将有助于确定的一般参数研究。

“慢性疾病状态有很高的患病率,如糖尿病,设计临床试验之前或多或少相同的过程,”斯蒂芬·阿马托说,在东北大学的教授教学raybet雷竞技雷竞技app最新版在监管事务理科硕士程序。换句话说,因为这些疾病更常见,可能已经进行了广泛的研究,研究人员通常基地试验以前试验的设计与目标疾病有关。

尽管所有研究人员获得FDA支持在整个临床试验,研究疾病与临床未被满足的需求,因为他们的低发病率可以利用与FDA更紧密的合作关系而设计试验。

“当你工作在低流行地区,FDA允许您更直接与他们的设计你的学习工作,所以犯了一个错误的可能性在设计相对低于没有上述合作,”阿玛托说。

2。定义您的患者人群。

缩小你的市场之后,你需要找到你的患者人群。这个决心往往与位置的研究将会完成。研究人员并不局限于自己的城市甚至国家进行临床试验时,和许多选择搬迁地区更多的合格的病人的研究。

“小医院可能不做尽可能多的研究,但是他们可能有患者通常你正在寻找因为病人正在接受治疗,”阿玛托说。

患者选择参与临床研究基于特定容斥标准,研究人员确定基于具体的疾病和药物或医疗器械被研究。这些严格的标准有助于临床上更具体定义适当的患者人群,避免负面影响,可能会影响研究的总体结果。例如,研究人员可能会选择只与不吸烟的患者减少不利的健康影响的风险过程中学习。

3所示。创建健壮的统计计划。

统计中起关键作用的评价新药或设备的安全性和有效性,和FDA使用统计分析数据来确定干预是否应该批准出售。创建一个统计计划,准确地回答问题对药物的副作用,风险因素,因此结果是整个设计过程的一个至关重要的部分。

“统计方式提前完成计划,因为FDA不希望制造商或自己组织浪费时间来生成数据可能不是相关的,”阿玛托说。“这是一个浪费宝贵的时间在临床方面和不必要的地方患者处于危险之中。”

早期规划在这方面增加的可能性研究的结果准确地反映药物或设备的安全性和有效性,节省时间和金钱,否则需要花费额外的试验。

优化你的临床试验设计

超越这些基本问题是很重要的在开发研究,以改善其成功的几率。因为临床试验旨在展示药品或医疗器械的安全性和有效性,必须仔细考虑每个因素参与,以避免不良结果。

适当的试验设计也可以节省宝贵的时间和金钱。临床试验的平均成本1900万美元,所以重复试验可以是一个巨大的费用。阿马托建议考虑以下因素,设计一个试验来优化搜索结果。

容斥标准

确定合适的组患者学习超越确定被研究参与者是否有疾病。额外的特征,如病人是否吸烟或喝酒,他们已经多久这种疾病及其严重程度,以及他们是否有其他医疗问题都在选择标准中发挥作用。理解病人的完整病史有助于避免被测试的药物之间的相互作用和患者已经服用任何药物,对所有涉及创建一个更安全的研究。

“你想要的最后一件事就是你研究的参与者有毒性反应,因为你给他们什么,”阿玛托说。“这反应可能不会发生在人不抽烟,例如。”

一个精心挑选的患者人群也减轻了任何变量的影响,会使统计分析更加困难。因为数据太重要证明药物的安全性和有效性,变量,否则可能会损害控制研究的结果和可信度。

研究地点

成千上万的临床试验的进行,每年在美国和大医院往往会举办一个大的比小的比例试验,以社区为基础的医院。虽然全国知名医院的研究提供了更多的声望,它可能不是最理想的位置如果没有足够的病人参与。

“正确的病人将使您能够更快地完成并获得药物更快地需要它们的人,”阿玛托说。

寻找小医院,更高浓度的符合条件的患者,而不是选择一个大完全基于它的名气,是优化的一种方法从一开始研究。

食品及药物管理局的支持

任何研究团队可以联系FDA指导在创建和执行他们的临床试验,在过程的早期,阿马托建议联系。

“让FDA合作伙伴在你的学习过程中,”他说。“他们宁愿你伸出的前端和清楚的东西,而不是走一路,最后一个问题。”

FDA提供了许多指导文件帮助研究人员优化他们的临床试验。尽管如此,科学家们也可以直接接触为个性化的支持来确保他们的试验是会议FDA药品审批的严格要求。

如何成为一名临床试验设计师

“临床试验设计是一个团队的努力,”阿玛托说。监管和临床专家、统计学家、和营销组织共同开发试验,招募参与者,和管理每天的每个阶段试验。

每个角色需要不同类型的培训和专业化。学士学位领域如生物技术、化学、或统计可以帮助你开始致力于临床试验的参与。经验也很重要,阿马托说,它通常需要数年的经验在一个区域的高学历specialization-along监管事务和相关领域符合设计的角色。

在监管事务中获得你的硕士学位

科学家感兴趣的开展高质量的临床试验应考虑获得监管事务硕士学位,它提供了现实世界的经验和培训在药物开发过程的不同阶段。

东北学生必须有两年的经验在参加临床研究之前监管事务集中在监管事务硕士项目。学生没有这个经验可以参加四额外的浓度和转让后之一。所有浓度提供立即获得经验的机会经验的网络项目、实习和合作社,可以帮助学生进步。

“即使你走在一个最低限度的临床研究经验,你会得到更专业的经验就通过我们的项目,”阿玛托说。

东北大学的学生们也可以利用程序的广泛的校友网络。监管事务计划成立于2007年,有成千上万的校友可以提供职业网络和指导各级学生的机会。

该项目还承认国际医学界的重要性。FDA鼓励了美国国外的药品制造商进行试验,以确保他们的产品满足不同人群的需求,与国际学生常常计划继续他们的事业以外的美国。东北的监管事务硕士学位需要考虑,要为学生们提供他们所需的技能在全球市场上工作。

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