在生物制药监管事务中你需要知道的事情

监管事务专业人员帮助法规高度复杂的行业中的公司安全有效地将产品推向市场。在生物制药行业，由于影响治疗的不同类型的法规，监管事务的作用更加重要而且用于产生这些治疗的科学过程。

“这与许多领域非常不同，”斯坦福大学的助理教授史蒂文·a·凯茨(Steven a . Kates)说专业研究学院他在制雷竞技app最新版raybet雷竞技药行业工作了30年。为了将一种药物推向生物制药市场，监管事务专业人员需要与许多部门合作，包括合成化学、毒理学、药理学、生物统计学、临床和营销。你是中心。没有其他领域能与这种复杂程度相互作用。”

请继续阅读，了解生物制药监管事务与其他行业的监管有何不同，并为希望在该领域发展职业生涯的专业人士探索建议。

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生物制药行业中监管事务的作用

在生物制药公司，监管事务确保治疗方法的开发符合公司开展业务的国家的监管指导方针。

在美国，食品和药物管理局制定临床试验、药物授权和药物批准的规定。在欧盟，欧洲药品管理局(EMA)负有这一责任。在日本，这一权力属于药品和医疗器械厅。

一般而言，FDA批准程序由四个步骤组成。

• 临床前:该产品首先开发，然后在动物身上进行测试。
• 临床:该产品进入人体试验的三个阶段;FDA审查在第二阶段之后进行。
• 审核:公司报批;与此同时，FDA检查了药品生产工厂。
• 上市后:药物已获批准;在市场上，制造商必须提交安全更新。

有很多异常这一过程旨在让公众更快地获得治疗。如果公司认为一种疗法满足特定的市场需求，他们可以要求特定的审查流程，如快速通道、突破性疗法和优先审查。在其他情况下，如COVID-19疫苗，FDA可能会决定通过批准来加快这一过程紧急使用授权当没有其他选择时。

为什么监管事务角色对生物制药公司有价值

凯茨说，大型生物制药公司通常有一个业务负责人负责所有的监管事务，并有个人专注于世界上特定的国家或地区。担任这一监管领导角色的人通常向公司的首席医疗官报告。

根据《新科学家》在美国，监管事务专业人员的主要角色是作为公司、监管机构和正在开发的产品之间的纽带。主要职责包括收集和解释数据，确保合规，准备提交这需要监管机构的批准，并在整个药物开发周期为行政领导层提供建议。

Kates补充说，这些生物制药公司专业人员的主要价值在于他们能够理解政府机构在整个药物开发过程中的指导。

“FDA或EMA将提供指导。任何人都可以阅读指导，但最重要的是你如何通过你的经验来理解它，”凯特说。“你想要平衡药物开发的特定阶段的适当工作量。每个阶段都变得更加复杂和昂贵，FDA希望看到一种适当的治疗方法。你不希望在第一阶段花费数亿美元，结果只看到试验失败。”

美国、欧盟和日本是制药商的典型起点，因为它们是发达国家中最大的三个市场BioPharm国际。此外，这三个区域的机构在审查过程中提供的指导经常适用于其他国家机构的要求。

与大型生物制药公司相比，较小的公司可能会聘请外部顾问来填补监管事务专业人员的角色。咨询师可能在FDA审查过程中有丰富的经验，这将使他们能够解决来自药物开发过程中的新公司的具体问题。咨询师还会带来全球市场的专业知识，这对任何规模的公司来说都是很有价值的，这些公司都希望在美国、欧盟或日本以外的地区扩张。

制药监管事务与其他行业有何不同

凯茨说，生物制药公司的监管事务往往比其他行业的公司更复杂。这在很大程度上要归结于受监管的活动范围之广。

就像不同的阶段临床试验流程受不同的FDA法规管辖，整个过程中的各种活动都受其自己的法规管辖。凯茨指出，这些受监管的任务包括战略规划、技术写作、日常运营和药物制造。

此外，根据治疗方案要解决的问题，相关规定也有所不同，凯特补充道。例如，癌症的治疗与心脏病的治疗不同，心脏病的治疗与糖尿病的治疗不同，等等。因此，大型生物制药公司可能会根据正在开发的治疗方法类型，聘请具有不同学科专业知识的监管事务专业人员。相比之下，较小的公司可能会选择引入外部顾问来填补这些角色。

另一个挑战来自药物开发的封闭性。凯茨说，虽然法规要求公司公布临床试验已经开始，但在治疗方法获得批准之前，很少有其他信息是公开的。这使得学生和专业人士很难研究其他公司所做的工作。

凯特说，这个过程的私密性，加上它的复杂性和对公司底线的重要性，也意味着年轻的专业人士必须在工作中学习，积累经验，然后才能承担更多的责任。公司在fda面前露面的机会并不多，当他们出现时，他们必须做好准备。

“当你出现在FDA面前时，你只有一个小时。你必须充分利用这一小时，因为他们是法官和陪审团，你需要他们的指导和同意才能继续前进。”“这个职位对一家大公司来说至关重要，你不会看到很多人这样做。你得一步步往上爬。一开始，你的角色是坐下来倾听。要想登上卡内基音乐厅，需要练习。”

如何在生物制药监管事务中立足

由于生物制药监管专家的角色面临着一些独特的挑战，能够胜任这项工作的人往往会得到很好的报酬。根据Indeed的数据，一个人的平均年薪法规事务经理超过11万美元。制药和生命科学行业的公司通常超过这一平均水平，咨询公司也是如此。

获得监管事务理学硕士对于任何想在这一领域发展的人来说都是很有价值的一步。凯斯指出，这是因为监管事务通常不包括在生物制药专业的本科课程中，而这些课程是生物或化学等生物制药职业生涯的常见起点。

“只要能够涵盖基本概念，就能让你克服一个很大的障碍。我总是告诉学生们，‘我们会努力扩展你们的知识，因为要涵盖的东西太多了，’”他说。“我的方法是尽可能广泛——让学生针对不同的适应症研究不同的药物，然后分享结果，这样每个人都能接触到监管事务的不同细微差别。”

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