FDA监管提交:底漆

药物研发是一个漫长而复杂的过程。根据托马斯·Koperniak东北部的教学助理教授在监管事务理科硕士计划,它并不少见,需要十多年才能单一药物推向市场。

这个过程需要大量的内部和外部利益相关者之间的合作。跨功能小组在一个包括了研究和开发(研发)、临床研究、质量保证、制造、供应链、营销和销售必须要共同努力,推进药物化合物从最初发展到商店的货架上。

在每一个阶段的发展,制药公司有义务证明药物的安全性和有效性供人类使用。这需要几乎不间断地通信法规事务部门和外部卫生当局之间通过许多档案称监管提交的交付。

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监管意见是什么?

“一个监管机构提交是一系列的卫生当局的制药公司发送的文件作为合规的证据,”Koperniak说。“法律、法规影响药物开发过程的许多方面。他们如何影响制药公司制造毒品,设计临床试验,报告安全的发现,并创建宣传材料。”

监管提交开始在临床前开发中,前几年一个试验性药物给人类的话题。他们不仅在临床开发普遍但应该试验性药物成为销售产品可以继续只要产品仍然在市场上。

Koperniak引用两大类的监管达到和维持所需提交批准的药物:

• 临床实验的新药应用程序(印第安纳州)
• 新药申请(NDA)。

这是一个需要仔细看看那些类别。

临床实验的新药应用程序(印第安纳州)

最初的印第安纳州是一个监管提交允许制药公司进入临床研究阶段。这些应用程序可以轻松地超过10000页,包括各种各样的多学科信息,包括一个广泛的临床研究报告,生产信息,和行政报告。

完成一个印第安纳州是一个巨大的任务,但是根据Koperniak,它只是一个开始。

印第安纳州的维护进行药物的一生通过提交各种各样的修正案。例如,监管事务专业人员可能需要与临床的同事准备一个合作协议修正案;与制造或研发准备一个信息修改;药物警戒准备一个印第安纳州安全报告;或所有这些功能准备年度报告或更新调查员的小册子。

当一个公司正在进行三期临床研究中,不寻常的,该组织已经向FDA提交超过150印第安纳修正案为单个化合物被追究其安全性和有效性治疗或诊断一个指示。

新药申请(NDA)

最初的NDA是监管提交允许制药公司市场,分发和销售它的药物。这些应用程序在印第安纳州大小相似,包含各种各样的多学科信息,包括临床和非临床研究报告、生产信息和管理报告。完成一个NDA也只是将临床试验药物市场的第一步。Koperniak说:

销售药品保持架上,用于患者,必须批准NDA的主题。监管事务专业人员允许组织维持批准通过补充提交NDA保密协议。这些监管提交可能涉及定期安全报告,标签修订、促销材料,新的适应症,制造过程变化,和年度报告。

在一起,印第安纳州和NDA维护体现了药物开发的多学科性质同时强调跨职能小组的相互联系性,一个熟练的价值,有经验的法规事务部门。及时的印第安纳州提交允许将一个潜在的挽救药物进行临床研究sooner-meaning早些时候的安全性和有效性数据集合为NDA至关重要。高效NDA提交批准允许临床药物达到患者更早。

监管事务专业的关键作用

个人负责准备和提交一个潜在的不同的监管机构提交被称为监管事务(RA)专家。临床开发的整个生命周期,这些专业人士持有最终负责维持第1和保密协议允许药物的临床研究继续在美国。

RA专家工作和交流的跨专业制造、医疗、临床、临床、销售部门每天将报告提交。因为这个过程涉及到很多部门,Koperniak说人们在监管角色享受“独特的广泛的观点发生了什么在他们的公司。”

考虑到多方面的角色,他说有特定技能RA专家应该成功的职业。他们应该是:

• 强有力的传播者
• 专家组织者
• 熟练的谈判者
• 跨文化敏感
• 带着巨大的管理知识
• 总是学习

这就是这些技能在工作场所。

强有力的传播者

RA专家的日常角色不仅涉及到内部功能与广泛的合作。行业和政府之间的主要联络人,RA专家提供一个关键的角色在塑造他们的组织的声誉眼中的全球监管当局。优秀的书面和口头沟通技巧是至关重要的在监管事务和工作技能RA专家不断地完善和加强在张成的整个职业生涯。

最有效地与内部部门在监管提交准备,RA专家提交的目的,需要明确解释相关法律、监管、指导或指导方针。提供明确的,有理由的监管指导和设计兼容,可实现监管策略加强法规事务部门在一个组织的可信度。

专家组织者

Koperniak组织技能是必要RA专家说,谁应该拥有一个“细致的对细节的关注。“这是他们的责任协调利益相关者会议,收集信息,编译数百页的报告,并提交文档按照适当的监管标准,同时跟踪不断变化的国内和国际法规。

熟练的谈判者

监管提交发生在矩阵型的环境中,在组织与不同的重点和意见。监管的一个重要组成部分专家的工作表达他或她的业务案例和涉众交流为什么有必要不断向卫生当局。RA专业人士负责这些团体之间达成共识以便于及时提交他们的参与过程。

“监管机构提交更多的不仅仅是记忆和学习规则,“Koperniak说。“他们需要的能力将这些知识运用到实际情况和理解和沟通利益相关者每个监管可能如何影响他们的角色,他们的部门,和药物开发过程作为一个整体。”

跨文化敏感

有一个大型国际监管提交过程组件,尽可能多的III期研究涉及网站参与来自世界各地。制药公司必须符合当地监管当局在每个国家他们渴望执行研究或分发药物。

当地卫生部门每个人都有自己的标准,法规、流程、时间表和审查标准。在这些变量可以是一个挑战。制药公司常常利用当地监管合同研究组织的专家帮助解构国家的监管框架,在每种情况下与国际密切合作赞助商来确保遵从性。关键是他们仍然在全球层面上的文化意识和有效沟通。

带着巨大的管理知识

RA专家必须保持更新新兴的监管趋势、熟悉现行法规、指引和指导方针有关他们公司的活动。Koperniak补充说,意味着监管专家做“不仅仅是组织和发送文件;它要求战略眼光和强大的项目管理。”

例如,有几个加快药物开发途径允许加速某些药物的开发和批准旨在治疗严重,未满足的医疗需要。通过理解提供的资格标准和福利等项目,并积极与内部部门利用他们,RA专家利用他们的知识和领导提供他们的组织的机会可能使其药物市场更快。

总是学习

在药物开发从开发开始,许多业务受到法规的影响。RA专业人员必须注意最新的法律法规影响他们公司的活动。这些activities-clinical数据收集、安全报告、宣传材料,传播和产品制造等的各种药物正在开发和广泛的国家和文化生产,测试,和销售。

RA专业工作环境充满了变化。因此,各级管理人员必须不断地在工作中学习适应监管的变化。与不断发展的法律、法规和责任,有不断增长的需求全面的专业人员不仅了解当前的监管景观,还能预测这些框架及其变化对多个利益相关者的潜在影响。

区分好RA专家从一个伟大的人,Koperniak解释说,规程和标准的理解预计全球监管当局和持续的能力从之前提交未来的应用他们的反馈。

监管机构提交的未来

Koperniak说,监管框架和提交他们的需求可能会继续发展与科学的进步和技术的成就。

个性化医疗

最近的改进药物基因学暗示未来的临床试验可能需要更有针对性的患者群体,可能通过遗传信息确定。这引发的提议新的程序获得监管机构的批准需要开始临床试验在欧洲联盟(欧盟)。目前,欧盟国家有自己的FDA-equivalent卫生行政部门授权与不同的临床试验(CTA)审查时间、过程和标准。这种可变性已经长时间的药物开发过程中增加了复杂性。

集中的信息

欧盟卫生当局正在共同努力规范临床监管环境通过引入一个授权和集中,CTA信息将通过网络门户。虽然操作和管理挑战实现这种方法的一个挑战,这种协调可能最终导致根本性的变化在RA专家准备CTA在未来的应用程序。

新的药物发现和道德困境

进步对我们理解疾病的分子基础也促进了小说的发展和有效的药物。特别是在肿瘤学,科学家们让癌症治疗疾病几乎没有替代品的发展与短的生存时间。无与伦比的功效的这些药物在早期的临床试验显示,问题被提出的伦理应用前途的试验性药物等传统药物开发过程。

Koperniak指出伦理挑战:

虽然FDA有责任保护消费者免受不利影响的实验药物,在这种情况下,没有其他形式的治疗,这真的是道德保持一个潜在的挽救药物发展的消费者的近十年?

这种质疑推动建立法规允许加快药物开发途径。例如,在2012年,FDA介绍加快药物开发途径“突破”药物用于治疗严重的条件显示有前途的早期临床研究中发现。这个途径可以帮助市场非常有前景的药物使它更快,提高病人的结果,并作为制药公司的竞争优势,赢得市场排他性和节省时间和金钱在发展。

在制药行业最有效的矛头进步,科学进步可能需要补充监管进化。鉴于科学和监管之间的内在联系,似乎FDA和全球卫生当局将继续引入变更的提交过程形成了药物开发的过程。