2017年2月,东北的生物制药分析培训实验室(BATL)伯灵顿,马,被任命为Biotherapeutics的卓越中心的监管亚太经济传统(APEC)。现在,仅仅8个月之后,BATL还有另一个识别其添加到列表,作为培训的合作伙伴国际协调委员会(我)。

我是一个世界性的组织,致力于创建标准化指南在每个国家药品监管流程。目前,尽管美国FDA可能需要特定条件批准一种药物,马来西亚FDA可能会问同样的制药公司完全不同的信息。我的目标是能达到一个更高的标准,联邦机构之间的协调全球药品管理局和监管。

执行培训和生物技术项目主任Jared Auclair BATL的主任,通过与亚太经合组织的关系,了解了我培训小组,致力于整合训练陪他们的指导方针在许多国家促进和谐。

“为了实现协调,我们需要提供每个主题统一培训;我们不能有数百种不同的机构自己这样做," Auclair说。“我们的想法是协调所有的培训包括亚太经合组织,我,和其他国际组织。”

Auclair和BATL花了六个月规划我的飞行员训练质量1 (Q1)稳定准则,它侧重于蛋白质和小分子的稳定性。Auclair与行业合作伙伴,我的成员,和教师开发课程教学与其他同事在飞行员培训计划今年10月。监管机构联邦机构和行业组织来代表他们的成员来自世界各地,包括来自非洲、中东和南美。

“我们训练他们的指导方针和如何使用它们,”Auclair说。“我们做了个案研究,说教的讲座,和我们有一个小实验室,亲自教如何监视部分稳定的生物。”

训练发生后,我训练小组委员会在11月会见了他们的管理集团,讨论各种新的培训的成功。在一起,他们投票,这些培训将是一个重要途径继续追求,他们认识到东北的BATL ICH-Q1训练伙伴。现在,Auclair BATL和他的团队可以继续为我交付培训进一步监管协调。

现在他们已经承认,Auclair已经努力2018年培训计划,调查其他准则成为专家,并帮助扩大我的到达世界上其他国家。

对于东北,这我承认继续帮助建立品牌作为国际力量的监管协调训练。

“这给了我们更多的信誉管理领域的协调和生物制剂,并将东北的名字作为世界领导人在这方面,“Auclair说。“我们正变得的降落点对所有监管机构或行业成员想在这些领域被训练。”

这些协作的成功也会对学生的积极影响在生物技术和生物信息学。

“我的过程中进行实际这些培训课程,所以东北的学生将获得完全相同的材料,我们使用培训国际社会如何看待药物,所以他们可以用这些知识在毕业之前,离开“Auclair说。