监管事务在医疗器械行业中的作用

雷竞技app最新版raybet雷竞技东北大学讲师Jeff Shiffman介绍了监管事务专业人员在将新的医疗设备推向市场方面所发挥的关键作用。

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医疗器械行业通过提供创新的解决方案来改善患者的治疗结果，在医疗保健生态系统中发挥着关键作用。每家公司都在寻求创新，无论是通过对现有技术的迭代更新，还是通过开发新设备，为特定疾病或病症提供更有效的治疗。

规管事务专业人士在医疗器械产品生命周期领先的上市前战略中发挥关键作用，起草规管意见书，以及确保上市后合规。以下是对这些阶段的详细介绍。

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产品生命周期中的监管事务职责

上市前监管策略

当产品开发人员努力将概念变为现实时，法规事务专业人员发挥着重要作用，为团队提供适当的监管策略，以确保产品可以合法销售。从最早的会议开始，监管事务就必须向产品团队建议各种决策如何影响所需的监管提交类型，以及相关的时间表。

对于将在国际上分销的产品，监管事务还必须与区域团队协调，以确保产品具有全球监管战略。为了有效地发挥这一作用，监管事务专业人员必须了解器械将遵守的国际监管要求，并确保产品开发团队在测试和验证器械时考虑到这些国际要求。

营销应用程序

当产品设计完成，公司准备上市时，产品开发团队依靠监管事务起草一份成功的营销报告。在美国，最常见的提交类型是上市前通知，也称为“510(k)”，以《联邦食品、药物和化妆品法案》第510(k)节命名，该法案为美国食品和药物管理局(FDA)提供监管医疗设备的立法权力。

为了完成一个成功的510(k)，监管事务必须确定一个已经合法销售的类似设备，称为谓词。然后，提交必须证明新设备基本上等同于谓词设备。如果没有可用的谓词，监管事务必须提交上市前批准申请(PMA)，以证明该设备对其预期用途是安全有效的。

监管事务还负责审查与产品相关的所有产品标签，以确保所有声明与批准的预期用途一致。营销声明是设备销售团队将贵公司的产品与竞争对手区分开来的关键。但是，任何涉及未经FDA批准或批准的用途的声明都将使该公司面临因品牌错误而收到警告信的风险。因此，医疗器械公司依靠他们的监管事务团队来确保与设备相关的所有材料都是合适的。

时间监控

医疗设备公司在设备被批准或批准后也依赖于他们的监管事务团队。在上市后设置中，监管功能涉及器械监控，确保向FDA适当报告任何不良事件或故障。

上市后监测报告使公司能够识别投诉数据的趋势，并在设备产生意外影响时充当警告系统。例如，如果一家公司收到几份不良事件报告，表明植入设备在手术几周后引起了意外的疼痛，那么可能是设备有问题导致了疼痛。监管人员审查上市后监测报告，并与FDA合作，在这种情况下发起自愿召回，以防止对患者造成意外伤害。

医疗器械与国际法规事务

虽然与FDA的互动在美国很关键，但监管事务也必须与国际卫生当局和他们公司决定销售其设备的每个国家的监管机构合作。在一些医疗器械法规不太成熟的国家，可以依赖FDA的上市许可或批准来获得许可或批准。

然而，全球许多国家都有自己的医疗器械法规，监管事务需要了解全球监管要求的差异，以确保新产品能够上市。全球监管格局一直在变化，因此成功的监管事务团队紧跟全球趋势，了解新的法规或计划。

以下国际协调组织，如世界卫生组织或国际医疗器械监管机构论坛，可以帮助监测这些全球趋势，并了解不同卫生当局如何处理一个问题。此外，参与行业贸易协会可以使监管专业人员相互联系，并作为一个行业集体工作，以确定和塑造政策趋势。

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监管事务专业人员在产品生命周期的所有阶段都发挥着关键作用。他们支持的每一个产品都提供了未来可以利用的基本知识和经验，每一个新产品也代表着一个新的挑战，使监管事务成为一个令人满意的职业。

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