从规管事务课程可以期待什么

开发安全食品和医疗干预措施需要全面了解有关安全报告要求、生产策略、数据收集方法和临床试验行为的最新法律法规。监管事务专业人员的任务不仅是支持这些活动，而且还要持续跟踪影响这些活动的新的或更新的法律法规。因此，扎实的监管基础至关重要。

一个强大的监管事务课程教学生行业的基础知识，以及终身学习和发展的策略。以下是你可以从研究生水平的监管事务课程、集中课程等中期待的内容。

规管事务课程概述

毕业于监管事务硕士学位项目的学员非常有资格为雇主管理全球监管流程。他们对药品、医疗器械和食品的开发、营销和批准流程的合规性要求有深刻的理解。

为了实现这些强大的学习成果，像东北大学这样的顶级项目的教师们制定了一个全面的课程，与当今的市场需求保持一致，并装备精良，以满足来自世界各地学生的需求。

“东北大学项目的课程涵盖了产品商业化的每一步，有40多个不同浓度的课程，”他说托马斯Koperniak，助理教学教授东北大学管理事务．

东北大学的学生还可以选择在本课程中专注于临床、非临床或操作方面的监管事务，以进一步定制他们的学习。

核心组件

基础法规事务课程涵盖临床操作、实验室维护和制造中的开发、伦理和最佳实践。

科珀尼亚克说:“核心监管原则已经存在了几十年，我们的几门入门课程都是为了教授这些基本框架。”

东北大学对该项目的五门课程的一般要求向学生介绍了法规遵从性和实践、安全科学、产品开发的监管策略以及人体实验中的方法学问题。学生还必须选择制药和医疗器械法或国际食品、药品和医疗器械法规方面的法律课程。

除了这些通识课程外，学生必须选择至少一门选修课，科目包括但不限于:

• 监管业务
• 产品开发，业务和战略
• 国际监管事务
• 一般监管事务主题，如知识产权或数字健康技术

这些要求为学生提供了一个广泛的基础，在此基础上通过集中精力建立他们的专业化，在特定的监管事务领域提供更详细的教育。

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监管事务集中

“浓度为专业领域提供了具体的工具和技术，”Koperniak说。

对特定领域的深入了解，加上广泛的监管事务知识基础，可以帮助学生在求职过程中脱颖而出。以下是五个(KT1)专攻监管事务东北大学提供。

生物制药监管事务

在本课程中，学生将学习药物开发和监管。课程包括FDA药品监管政策的介绍，治疗产品开发的概述，以及向FDA提交申请的特定地理要求。选择这一专业的学生可以继续在生物技术、制药和其他类似行业建立职业生涯。

临床研究监管事务

那些有兴趣从事以实验室为基础的职业的人可能想要考虑集中在临床研究监管事务。在学习了临床试验设计优化、验证和审核临床试验信息等课程后，学生可以选择治疗产品开发或医疗设备开发的最终课程。有了这种专注，学生很有能力担任研究人员、监管顾问和临床试验团队成员。

医疗器械监管事务

医疗器械专业包括一个FDA医疗器械监管流程课程和一个从工程、技术和科学角度的医疗器械开发课程。有了这些背景，学生将准备好支持医疗设备产品的生命周期，从最初的概念到批准，并可以进入研究人员，监管专业人员，设备设计师等职业。

非临床生物医学产品法规

非临床生物医学专业专注于新产品的监管流程、质量标准和提交要求。学生将学习一门关于如何创建和提交申请材料的课程，以及一门关于生物医学产品的具体监管要求的课程。选择这一专业的学生可以在临床试验团队和行政职位上工作。

品质保证及合规

质量保证和合规性侧重于药品和医疗器械的法规，另外还有一门风险管理实践课程，有助于确保产品的安全和有效。

东北大学法规事务硕士学位

东北大学的监管事务硕士课程提供了大量资源，帮助学生成为该领域的熟练专业人员和终身学习者。

警报系统

促进监管行业的终身卓越(ALERT)成立于2017年，是东北大学学生和校友的免费系列讲座。该项目旨在为学员提供一个毕业后继续学习的出口。

科珀尼亚克说:“市场对人才的需求越来越大，这些人才不仅能确保遵守现行法规，还能预测和适应这些法规的变化，并了解它们对工作场所实践的影响。”

在过去的三年里，该项目邀请了来自业界、政府和学术界的演讲者，涉及一系列主题，包括临床试验启动、数字健康计划和基因治疗。

该项目还为处于职业生涯各个阶段的学生提供职业发展支持服务。校友提供求职信和resumé评论，面试准备，以及针对特定问题的一对一咨询。ALERT有超过750名会员，其中一半以上是在世界上一些最大的制药、生物、营养和药妆公司工作的校友。

教师的经验

科珀尼亚克说:“东北大学的监管事务教师由经验丰富的行业领导者组成，他们对医疗保健行业变革的驱动因素有很强的把握。”

教师利用这些经验来开发新课程，以应对市场需求，根据时事创建发人深省的作业，并在整个教育过程中为学生提供建议。

通过支持学术界和工业界的信息流动，教师使学生能够立即应对他们在整个职业生涯中可能面临的工作场所挑战。

经验学习

研究生可以利用东北大学广泛的合作教育经验的网络每个项目都提供独特的体验式学习机会。通过合作社在美国，学生们在世界各地的公司全职工作，解决实际的商业问题。的经验的网络与此同时，将真实世界的数据和案例研究纳入课堂作业，以便在教学和应用之间建立直接联系。

“查阅规章制度并在课堂上学习是一回事，”科珀尼亚克说。“我认为，将这些知识应用到现实项目中完全是另一回事。”

该项目的顶点课程为学生提供了另一个将知识转化为行动的机会。本课程使用基于案例的个人和小组作业来帮助学生理解他们的研究在现实世界中的应用。

有关监管事务课程和监管事务硕士课程的更多信息，请下载我们的电子书下面．