了解医疗器械法规

医疗设备对病人护理至关重要。他们在复杂性和目的,范围从简单的压舌板和棉签x光机和生命支持设备。尽管广泛的用例,所有的医疗设备都有一个共同点:制造商把他们推向市场之前,他们必须遵守监管要求,设计主要是为了确保他们的安全。

美国食品和药物管理局(FDA)控制这些设备,以确保公共卫生利益和患者的安全,卫生保健工作者和社区。监管事务专业人员帮助管理这些活动,帮助企业在过程。他们的职责包括:

• 协调努力,包括监管文件的准备或提交
• 与监管机构沟通关于pre-submission策略,潜在的监管途径,合规测试需求,后续提交审查
• 准备或指导准备额外的信息或由监管机构要求的反应
• 准备、协调、审查监管提交国内或国际项目
• 准备或维护技术文件根据需要获得和维持产品的批准

医疗设备领域的监管是令人兴奋的原因,包括健康的就业市场将持续增长,说斯蒂芬·阿马托博士,主任和老师在监管事务理科硕士东北大学。raybet雷竞技雷竞技app最新版在他看来,“这些专业人士今天在高需求。有更多的可用比人来填补职位空缺。”

他补充说,经济增长的原因是由于部分技术的快速移动。随着越来越多的科学家和医学专家继续突破,更熟练的专业人员需要有效地管理监管活动,帮助这些设备市场。

---

下载我们的免费指导监管事务推进你的事业

学习如何在纪律和加速你的监管工作。

立即下载

---

理解监管要求

阿马托说,医疗器械法规可以分为两种类型:设计和制造。设计监管重点是FDA批准的新设备,保持他们的市场,营销材料。生产医疗器械的监管,另一方面,侧重于质量保证和确保设备符合产品规格的特定的设备被批准。

医疗设备分为类,II, III。在每一个层面,根据FDA监管控制增加,。监管事务专业人员帮助制造商通过监管过程在整个产品的生命周期。的基本的监管要求医疗设备制造商分布在美国必须符合符合四类,阿马托说。

1. 临床前:本条例确保制造商获得批准上市前的前遵循一定的准则。它们包括设立登记(21 CFR 807部分)和医疗设备清单(21 CFR 807)的一部分,它要求制造商和进口商与FDA注册他们的设施和设备。
2. 临床开发:本条例要求制造商完成某些步骤来支持他们的应用程序获得批准之前他们的设备。这包括从FDA授权,提交临床资料来支持主张从设备,从临床研究和数据来支持他们的上市前的审批流程。这些规定包括上市前的通知(21 CFR 807部分E部分),上市前的批准(21 CFR 814)的一部分,和临床实验设备免税(21 CFR 812)的一部分。
3. 上市后批准:这些规定包括广告和促销的指导方针以及医疗器械报告(21 CFR 803)的一部分,其中包括已知的设备缺陷或事件的报道中设备可能造成相当大的伤害。
4. 多阶段:这些法规包括需求相关制造商所使用的控制整个产品lifecycle-from设计维修医疗设备以及信息材料,设备的需求。质量体系监管(21 CFR 820)的一部分,包括标签(21 CFR 801部分),。

“这些规章制度管理和启用专业管理生物医学产品的生命周期,”阿玛托说。“没有他们,你没有办法评估新产品是否安全或有效他们打算做什么。”

改变规定

虽然医疗器械法规以保证产品是安全的,有时候,改变这些规定可能。这些包括技术突破和趋势,以及产品的缺陷。医疗器械监管人员的任务是理解这些变化并确保制造商满足新的期望。

技术

虽然技术的原因许多新设备进入市场,这也是之所以规定变化,阿马托说。“有很多伟大的新技术,但是技术的问题是它之前的规定,”他说。“这是一个根本性的问题今天在医疗器械监管事务。”

例如,医疗设备已经包含了物联网认真的在过去的5至7年,阿马托说。这种技术允许医疗从业者从特定的植入物和非侵入性心脏监测器的访问数据,比如阅读某些血液值没有血液。

“对于这些事情,技术很好,但是如何监管它从医疗的角度来看仍然是一个悬而未决的问题。有一个框架的规定,但是我们没有规定跟上技术的进步,如特定的计算机语言,算法,和大数据的细节,”他说。“技术趋势的很大一部分发生了什么在今天的医疗器械法规。”

缺陷

尽管法规和监督,发现产品缺陷有时“不良事件报告系统”或产品投诉,阿马托说。这些缺陷可能发生在设计或制造。

阿马托提供一个例子是,一个植入患者的膝盖,是谁抱怨痛苦不会消失。这个病人可能会提交一份产品投诉与植入的生产商,如果系统识别趋势,产品可能是回忆道。

“你可以使用大数据的方法来识别模式和趋势,这可能会给你一个线索的一部分设计或制造过程的一个步骤可能需要修改,”他说。”技术不仅提供了一个机会让更有效的设备,而是使安全设备,也是。”

东北的区别

医疗设备领域的监管是不断变化的,随着越来越多的生物医学突破。成功在这个不断发展的领域,专业人员需要深入了解这些遵从性需求。

雷竞技app最新版raybet雷竞技东北大学的监管事务硕士学位是专为学生想成为高素质的企业管理全球监管过程创新和开发尖端产品在医疗和食品安全。在这个程序中,学生将加深理解全球法规遵循需求的开发、营销批准,利用高度管制的产品,包括医疗设备。

三个因素集东北的项目除了别人之外,阿马托说。首先是经验的学习机会。

“当你毕业,你要有专业经验的毕业生在简历上,这是非常,非常重要,因为制造商不会雇佣监管人甚至虽然有很多jobs-unless他们有技能,”他说。“如果你通过我们的硕士项目,你没有太多的经验,你会有你毕业的时候。”

第二个区别阿马托标识提醒,项目专家讨论行业新闻和更新。“有时他们监管机构,有时他们从制造业。这些专家涵盖所有领域的监管,从设备到制药,”阿玛托说。“这是增值服务的一个例子当前学生和校友,让他们跟上变化。”

最后,东北的强大的校友网络作品设置程序分开。由于监管事务计划已经实施了十年,阿马托解释说,目前的学生获得成千上万的校友工作机会和洞察。

“有很多发生在医疗器械监管事务和改变,和大量的合适的合格的个人机会,”他说。

关于东北的监管事务项目的更多信息,下载下面的我们的电子书。