新兴行业监管的趋势

注:本文已经更新,以反映2020年的趋势。最新版本是可用的在这里。

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在监管事务领域,唯一不变的就是变化。对当前的和有抱负的监管人员,重要的是要保持同步的新兴行业趋势保持你的技能有关。

副教学教授斯蒂芬·阿马托和铅对东北的教员在监管事务理科硕士计划,股票三个紧迫的发展在地平线上几个监管的行业。

3新兴行业监管的趋势

网络安全

在医疗设备、药品和生物制品越来越复杂,网络安全及监管事务行业开始合并。许多设备和以前FDA批准的药物输送机制正在更新软件和其他数字功能,允许他们与多个系统连接和沟通。

这些技术进步,发生在设备如衣物,心脏起搏器,“智能”胰岛素泵、药物传输和远程控制皮肤补丁,使更大的获得医疗信息和改善健康监测。他们还引入新的风险。像所有的技术,这些设备可以砍。

现在监管的关键行业为了解决这些安全风险,因为它不仅仅是敏感的个人信息。许多这些设备管理药物和控制关键的身体机能,这意味着违反安全可以产生致命的后果。为了确保这些快速发展的技术的安全性和有效性,FDA最近成立了数字医疗集团专注于移动健康、健康信息技术、可穿戴设备、远程医疗、远程医疗。

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阿马托认为网络安全也将很快成为自己的专业领域内,增加了已经广泛的监管的职业道路。“这两个领域的交叉点是驾驶日益增长的需求为个人计算机科学背景,分析,生物医学工程,软件开发,”他说。

是常见的做法在许多金融机构,医疗器械公司开始雇佣“伦理”或“白帽子”hackers-security专业分配,利用和修复系统漏洞,防止安全隐患和提高产品质量。将会有一个不断增长的需求为个人谁拥有这些网络安全技能和管理知识。

专门的营养

FDA对食品和药品有不同的规定。但当两类成为什么呢?有越来越多的证据价值的专业营养产品在疾病的治疗,这个问题现在已经成为多假设。

也被称为“医疗食品。特殊医疗目的的食物(FSMP),是一个新的监管范畴,坐在角落里的营养和医学。专门管理疾病,这些食品结合独特的饮食需求的高危群体,如婴儿、老人、癌症患者,患有慢性疾病,创伤的受害者,和其他免疫力低下的人群。

像所有的其他监管产品,这些食物受到FDA监管流程和必须经过精心设计的,随机对照临床试验。法规仍在发展,然而,对于这一类产品的范围。还是商榷,什么类型的疾病可以通过修改后的饮食,临床管理和哪种类型的药用食物应该允许这样的健康功效。

虽然有些FSMP法规存在于北美、欧盟、澳大利亚、日本和中国,仍然有许多监管决策。作为业内专业人士继续探索的最佳方式分类FSMPs和专门的营养产品,他们也必须规定在规定组成、登记、包装、标签和推广。

有关FSMPs保健品。这些个性化的营养补充品正在开发以外的人群高危组帮助体重管理等领域,健康老龄化,改善认知功能。的字段nutrigenetics和营养基因组学发现的基因影响饮食的选择,消费者将能够更个性化的饮食选择来优化他们的健康。

尽管这些新兴的营养解决方案目标消费者利益的健康问题,他们还没有正式被FDA分类从监管的角度来看。新,颠覆性的发展医疗、诊断和营养科学继续出现,这些产品将继续塑造监管环境和现代医疗的实践。

市场准入和报销

上市时间和产品质量之间的平衡,将来,永远都是一个挑战在管理空间。消费者和设备制造商都渴望早些时候市场准入的创新技术。监管机构还想改善公共健康通过减少产品开发和病人之间的时间访问,但他们有责任系统确保这些产品的安全性和有效性有时就意味着长时间的延误。

加快市场的主要障碍获得创新的医疗技术是报销的问题。有重要进展在基因治疗研究,例如,有可能拯救生命和治疗罕见疾病,但生产成本,规范,和分发这些药物是天文数字。

在2017年,有三个新的基因疗法FDA-a批准的“领域的巨大进步,”阿玛托说。一个这样的进步包括t细胞的基因工程治疗某些童年癌症。一个使用这些疗法治疗,但是,从475000开始。比如最近开创性的治疗一种罕见的先天性疾病,导致失明。有改变生活的潜力,这种治疗只需要一个单一的注入,但代价高昂的850000美元。

所有利益相关者,包括患者、团体医疗保险与医疗补助服务中心的私人保险公司、监管机构、政策制定者、和医疗社区,都在问同一个问题:“谁来支付这个吗?”

更快地得到答案,监管机构已经开始试点医疗器械监管的过程平行的审查。在这个过程中,制造商、保险公司或健康计划赞助商,和监管机构讨论证据需要同步,开发临床研究,解决安全、功效,和付款问题并行帮助拯救生命的药物的患者更快的同时解决赔偿问题。

在一个相关的空间中,孤儿药物用于治疗罕见疾病,造成监管和偿付的挑战。制药公司获得政府财政激励来研究这些个性化的治疗,因为他们不愿意转变来自发展中更普遍,“大片”药物。即使如此,这些药物的价格正在上升,引发讨论如何最好地调节市场定价。

阿马托说,这些监管的挑战定价和访问是短期内不会消失。有六个额外的拯救生命的基因疗法将批准2018年,250年和另一个相关的临床试验正在独自在美国。对监管专业人士而言,这是一个值得学习的问题。