在医疗器械行业监管事务的作用

雷竞技app最新版raybet雷竞技东北大学讲师杰夫Shiffman监管事务专家描述了关键作用在为市场带来新的医疗设备。

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医疗器械行业在医疗保健中发挥着关键作用的生态系统通过提供创新的解决方案,改善病人的结果。每个公司寻求创新,无论是通过迭代更新现有技术或开发新设备,可以提供一个更有效的治疗特定疾病或条件。

监管事务专业人员提供一个关键的函数在一个医疗器械的产品lifecycle-leading上市前的策略,起草法规提交,并确保遵守时间。这是仔细看看每一个阶段。

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监管事务责任在整个产品生命周期

上市前的监管策略

产品开发人员将概念到现实,监管事务专业中起着重要的作用,建议团队适当的监管策略,确保产品可以合法销售。从最早的会议、监管事务必须通知产品团队在各种决策可能如何影响监管所需提交的类型,以及相关时间表。

监管事务为产品,将分布在国际上,还必须协调与区域团队,确保产品的全球监管策略。在这个角色,有效监管事务专业必须了解国际监管要求设备将受到和确保产品开发团队认为这些国际需求测试和验证设备。

营销应用程序

当产品设计完成后,公司准备在市场上,产品开发团队依靠监管事务成功的营销提交草案。在美国,最常见的一种提交上市前的通知,也称为“510 (k),”命名的Section 510 (k)的联邦食品、药物和化妆品法》提供了美国食品和药物管理局(FDA)与立法权规范医疗设备。

完成一个成功的510 (k),监管事务必须确定一个类似的设备已经合法销售,称为谓词。提交必须证明新装置实质上相当于谓词。如果没有可用的谓词,监管事务必须提交上市前的审批程序,或PMA,证明其预期使用的设备是安全有效的。

监管事务还负责审查所有与产品相关的产品标签,以确保所有的要求都符合批准的用途。营销索赔是关键设备销售团队来区分你的公司的产品从一个竞争对手。但任何声称说话用没有被清除或FDA批准的把公司的风险接受贴错标签的警告信。因此,医疗器械公司依靠他们的监管事务团队确保适当的与设备相关的所有材料。

时间监控

医疗设备公司也依赖于他们的监管事务团队后设备清除或批准。时间设置,管理功能是参与设备监测,确保任何不良事件或故障是FDA适当报道。

时间监测报告使公司在投诉数据和确定趋势可以作为预警系统,当一个设备有一个意想不到的效果。例如,如果一家公司收到一些不良事件报告表明一个植入装置造成意想不到的痛苦周后手术,很可能有一个问题与设备,导致疼痛。监管人员审查时间监测报告和与美国食品和药物管理局开始自愿召回在这些情况下,以防止意外伤害的病人。

医疗设备和国际监管事务

虽然与美国食品和药物管理局(FDA)是关键,管理事务也必须与国际卫生当局和监管机构在每个国家公司决定将其设备市场。在一些不太成熟的国家医疗器械法规、市场间隙或FDA批准可以依靠获得批准或者核准。

全世界许多国家都有自己的医疗器械法规,然而,和监管事务需要理解的差异在全球监管要求,以确保新产品可以销售。全球监管环境是不断变化的,所以成功的监管事务团队遵循全球趋势,了解新规定或程序。

在国际协调组织,如世界卫生组织或国际医疗器械监管机构论坛,可以帮助监测这些全球趋势和理解不同的卫生当局是如何处理一个问题。此外,参与行业协会可以允许监管人员相互连接和工作共同作为一个产业来识别形状和政策趋势。

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监管事务专业人员发挥关键作用在产品生命周期的所有阶段。虽然每个产品支持提供了必要的知识和经验,可以利用在未来,每个新产品也代表了一个新的challenge-making监管事务完成生涯。

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