以下是通过临床试验测试COVID-19疫苗所需的条件
在上周的总统辩论中，唐纳德·特朗普总统声称美国距离COVID-19疫苗只有几周的时间，这一时间表与他的政府的一些顶级科学家不一致，他们认为疫苗在几个月内都不会问世。
东北大学制药科学和化学工程杰出教授Mansoor Amiji说，大多数研究药物开发过程复杂性的专家都认为，美国食品和药物管理局可能要到2020年底或2021年初才会批准疫苗。
Mansoor Amiji是该校制药科学和化学工程的杰出教授。摄影:Matthew Modoono/东北大学raybet雷竞技雷竞技app最新版
几家制药公司早在3月就开始测试COVID-19疫苗，并一直在进行临床试验，以确保疫苗有效，不会产生危险的副作用。一些最有前途的候选疫苗现在已经进入了试验的最后阶段。
Amiji说，对于一个通常需要三到五年的严格的安全性和有效性测试的过程来说，这是惊人的速度，他解释了为什么疫苗需要这么长时间来开发和分发。
Amiji表示:“在这一点上，我不同意总统的观点，即我们有任何方式可以(进一步)加快这一进程。”“这里没有魔法棒，我们必须通过这些研究。”
COVID-19疫苗如何起作用?
疫苗可以训练人们的免疫系统识别和抵抗感染。COVID-19疫苗使用了一种化合物，这种化合物基于装饰SARS-CoV-2的刺突蛋白，就像太阳的日冕一样。这些蛋白质帮助病毒与人类细胞结合。
Amiji说:“这部分病毒分子足以引起免疫反应，但肯定没有任何感染潜力，所以它不会伤害病人。”“最终，刺突蛋白会导致免疫细胞产生抗体，保护宿主不受感染。”
为什么临床试验要花这么长时间才能完成?
在疫苗获得FDA批准之前，临床试验过程分为三个阶段。第四阶段，即批准后阶段，在疫苗进入市场后监测其安全性和有效性。
第一步是临床前阶段。这是在实验室中进行的，不涉及人体测试对象。它的目的是证明一种化合物可能是一种很好的疫苗候选者。
Amiji说，在临床前阶段，科学家们必须收集足够的数据，以证明这种化合物可以从免疫系统产生反应，同时也要提供证据，证明这种疫苗的潜在好处远远高于使用它的风险。
然后，科学家们将候选化合物开发成疫苗产品。在这种情况下，刺突蛋白——或来自冠状病毒的其他一些有助于产生蛋白质的遗传物质——是活性成分。该疫苗产品还含有其他成分的混合物，以帮助它在人体中导航。
一期临床试验现在可以开始了。在此期间，少数人接受不同剂量的疫苗产品。其目的是评估这些剂量的小增量是否会对人体构成风险。
Amiji说:“从临床前研究中，你已经确定了一系列剂量，现在你实际上在人体上进行测试，以确认这些剂量是安全的。”
由于第一阶段的目的是评估疫苗的安全性而非有效性，因此该研究通常只涉及一小群参与者。这意味着这一阶段的试验并不是为了研究广泛的人群。
阿米吉说:“你以一种更有限的方式缩小了参加第一阶段试验的个人选择。”“我们的目的不是想看看这种产品是否有效，而是想看看它是否安全。”
如果被认为是安全的，产品可以进入第二阶段。这一步骤增加了参与的人数，以便更好地评估人体对候选疫苗的反应。在这一点上，科学家们开始将人们分成不同的测试组，包括那些可能被感染的人。
“现在你开始问一个更大的问题:它有效吗?这种疫苗能起作用吗?”Amiji说。“但与此同时，这并没有真正反映整个人口结构，特别是在美国这样一个多元化的国家，我们有相当多样化的人群，不同的年龄组，不同的种族。”
科学家们逐步进行这些临床试验，以避免让大量的人接触到罕见但不利的疫苗反应，这种反应在小群体人群中很难发现。
Amiji说:“如果它只开始在人体研究中出现，那么你可能没有在你测试的动物模型中捕捉到任何这种物质，因为它的毒性对人体非常特定。”
第三阶段旨在捕捉这种特定的毒性。
这个阶段招募了成千上万的人，他们被分成不同的小组。科学家们先接种疫苗和安慰剂(对身体没有生理影响的假疫苗)，然后观察谁能抵抗感染，证明疫苗是否有效。
第三阶段的时间比早期阶段更长，因为它也被用于探索新疫苗最重要的问题之一:患者多久需要一次剂量，或者它能提供多长时间的保护?而且，由于这一阶段研究的是大量不同的人群，科学家们还可以发现更罕见的副作用，这些副作用可能不会在更早的时候出现。
目前，Moderna、强生(Johnson & Johnson)、辉瑞(Pfizer)等公司正在进行大规模的COVID-19疫苗功效试验这个阶段．
如果有全球性的紧急情况，我们为什么不能快一点?
Amiji说:“这需要很长时间，因为你必须去多个临床中心，而且不仅要在美国做，你可能也要在国外做。”“你看到美国的政客们在推动并试图更快地获得批准，但这就是这些研究的本质。否则，你最终得到的产品将仍然存在问题。”
他说，COVID-19疫苗的一个关键问题是如何在免疫系统中产生记忆反应。这使得人体细胞能够记住冠状病毒的特定威胁，从而产生长期保护。
“它需要每月给药，六个月给药，还是一年给药?”Amiji说。“我们有一些疫苗，比如每年都需要的流感疫苗，但我们也有风疹和天花疫苗，这些疫苗可以让你终身免疫。”
此外，科学家需要时间招募研究人员，临床试验必须足够长，以便研究人员评估人体的长期免疫反应。
“从长远来看，这种疫苗中是否存在可能造成伤害或更危险的成分?”Amiji说。
一旦疫苗研制出来，我们多久能拿到?
Amiji说，即使临床试验取得了良好的结果，生物制药公司仍需要生产数百万剂，以供全世界所有人使用。疫苗的生产成本巨大，在确保疫苗对每个人的安全性和有效性之前，公司就开始生产疫苗是有风险的。
Amiji说:“时间方面，这是另一个瓶颈。“你要等到第三阶段的数据，才能开始考虑大批量生产。”
加速疫苗生产会鼓励科学家走捷径吗?
虽然我们应该乐观地认为美国将在未来几个月研制出COVID-19疫苗，但Amiji说，人们也应该意识到临床试验过程需要很长时间。“我当然非常、非常希望我们能推出一款产品，但显然不会在总统所说的时间内推出。”
尽管如此，他说，整个科学界——无论是大学、制药公司还是政府实验室——都在朝着同一个目标努力，并依靠数据来做决定。
阿米吉说:“作为科学家，我们分析中最重要的部分是，你的决定和所有的观点都要基于证据。”“最终，证据必须说话，但在我们向美国人民做出任何承诺之前，我们需要这些证据。”
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最后更新于2021年3月24日