什么是真实世界的证据，如何使用?

在一个数据驱动研究和监管的时代，真实世界的证据在制定健康和公共安全决策方面发挥着关键作用。技术进步，如数字健身追踪器、电子病历和移动设备的兴起，增加了人们对将现实世界数据转化为现实世界证据(RWE)的潜力的兴趣，这些证据可以为医疗决策提供信息。

如果你有兴趣进入数据分析这个令人兴奋的新领域，这里有你需要知道的关于现实世界数据的一切，它是如何与现实世界的证据联系起来的，以及这些信息是如何在当今市场中被利用的。

什么是真实世界的数据?

真实数据(RWD)是指收集有关患者健康状况或常规医疗保健服务的数据。根据美国食品和药物管理局(FDA)，这些数据可以来自任何来源,包括:

• 电子健康记录(EHRs)
• 索赔和开票活动
• 产品和疾病登记处
• 患者生成的数据，包括家庭使用的数据
• 从其他来源收集的数据可以提供关于健康状况的信息，例如移动设备

虽然这个列表包含了大多数数据源，但它还在继续增长。“把现实世界的数据想象成受控环境之外的数据。你数字化存在的所有方式，以及你可能经历的健康、健康事件或健康结果都以各种方式被记录下来，”他说克里斯汀Kostka东北大学鲁克斯研究所OHDSI中心主任。raybet雷竞技雷竞技app最新版

针对健身社区的技术就是一个很好的例子。苹果手表或fitbit等可穿戴设备可以捕捉日常运动、心脏异常和热量摄入等数据。移动应用程序也加入了这一运动，收集有关睡眠习惯和心理健康等趋势的数据。像Peloton或Nordictrack这样的健身器械也能捕捉到这类信息。Kostka说:“RWD的范围很广泛。

什么是真实世界的证据?

根据FDA的说法，真实的证据是来自真实世界数据的关于程序或产品的使用和潜在收益或风险的发现的顶峰。Kostka说:“真实世界证据的概念是利用(真实世界的数据)，有条不紊地做一些事情来创造一个发现。”

这些发现是通过各种研究和分析得出的，包括:

• 随机试验
• 务实的试验
• 观察性研究

真实世界的证据是这些各种科学过程的高潮，以获得临床发现。正如Kostka所说，“数据本身不是证据，但证据是由数据组成的。”因此，如果没有收集有价值和可翻译的数据，现实世界的证据就不存在。

如何使用真实世界的证据?

现实世界的证据已经变得非常重要，这是当今医疗保健领域数据繁荣的结果。Kostka说:“被捕获的数据比我们想象的要多。”

现实世界的证据有很多用途，但也许最受关注的是在医疗保健方面省钱，从过去的趋势和模型中学习，防止可能的负面健康后果。

节省金钱

自2016年国会通过《21世纪治愈法案》以来，在现实世界的证据领域有了很多新的发展势头。这在很大程度上是因为国会投入了更多的资金用于研究，而不是昂贵的实验——尤其是在COVID-19大流行出现之后。

例如，在过去几年中，政府对美国国立卫生研究院(NIH)的资金大幅增加，支持了一个全国范围内近50个国家的研究网络的发展500000名研究人员．事实上，总统2023年的预算申请拨款625亿美元给NIH。与2022年的429亿美元相比，这一数字大幅增加。虽然这看起来很贵，但根据美国卫生与公众服务部在美国，临床试验的平均成本在400万至2000万美元之间。此外，FDA批准的新药每名患者的成本约为41,117美元。

高昂的实验费用迫使国会更好地理解科学应对这类挑战的机会主义方式，而这些挑战不需要高昂的价格。因此，通过预算分配和监管决策，联邦政府已成为研发领域更积极的合作伙伴。

帮助我们从过去吸取教训

Kostka说，大流行不仅揭示了对研究资金的需求，还“非常明显地表明，我们需要一个敏捷的学习生态系统”。如果COVID-19应对方案有以前大流行的历史数据，公共卫生官员到2020年3月可能会有更好的信息。

为了使医疗保健更加积极主动，而不是被动反应，现实世界的证据集中在过去的数据上，以创建模型来预测可能的健康结果。Kostka说:“我们正在研究谁更有可能出现糟糕的健康结果、住院风险或死亡率。”

防止可能的负面结果

科学就是试验和错误。Kostka说，现实世界的证据也遵循了同样的做法，“从现有的治疗模式中学习，得出哪些有效，哪些无效。”然而，主要的区别在于，真实世界的证据消除了对患者和临床试验参与者可能造成的伤害。

疫苗批准就是一个很好的例子。疫苗需要经过严格的审查程序，其中包括测试对不同人群可能产生的影响的试验。在FDA批准后，疫苗将被推广到数百万患者中，但在更大的人群中接种时，总会有危险的副作用风险。

例如，几种疫苗有产生血栓的风险。Kostka说:“这是一个罕见但毁灭性的结果。”“现实世界的证据采用了这些说法和观察，并找到了一种系统的方法来评估和重现这一发现，如果它是可重复的。”如果这些不良和危险的副作用更容易预测，医疗保健专业人员可以给他们的患者提供更有知识的建议。

考虑从事现实世界的证据工作

现实世界的证据历来被用于监测医疗产品和服务上市后的安全性，但由于它被整合到产品开发中，现实世界的证据专业人员被期望成为对行业有全面了解的高技能人员。

Kostka说:“要成为这个领域的大师，需要具备一系列的基本能力。培养这些技能的一种方法是获得真实世界证据硕士学位。“东北大学的项目侧重于在该领域取得成功所需的技能，但总的来说，你必须对监管环境和现有数据有所了解。”

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